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Deutschland Dickdarm bis Rektum
Clin Gastroenterol Hepatol. 2025;23(2):321-330.e3
Mucosal healing with vedolizumab in patients with chronic pouchitis: EARNEST, a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
Abheilung der Mukosa unter Vedolizumab bei Patient*innen mit chronischer Pouchitis: EARNEST, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Hintergrund und Ziele: Vedolizumab ist in der Europäischen Union zur Behandlung von chronischer Pouchitis angezeigt. Die Autor*innen untersuchten, ob Vedolizumab eine Abheilung der Mukosa (mucosal healing, MH) induzierte und ob eine MH mit klinischen Verbesserungen assoziiert war.
Methoden: In EARNEST, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei Erwachsenen mit chronischer Pouchitis untersucht. Zu Studienbeginn, in Woche (W)14 und W34 wurden endoskopische und histologische Untersuchungen durchgeführt und zentral ausgewertet. Die Anzahl der Ulzerationen, der adaptierte Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease im Pouch und die histologische Komponente im Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) wurden ausgewertet. Die Remission gemäß PDAI und Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in W14 und W34 wurden mit dem MH-Status in W14 verglichen.
Ergebnisse: Nach der Behandlung verringerte sich die Anzahl der Ulzerationen im Mittel (Standardabweichung) bei Patient*innen unter Vedolizumab von 15,1 (16,4) auf 5,0 (4,9) in W14 und auf 2,7 (3,2) in W34, während bei Patient*innen unter Placebo die entsprechenden Werte 11,8 (11,3), 13,4 (18,4) und 9,7 (13,8) betrugen (Differenz für Vedolizumab vs. Placebo [95% Konfidenzintervall]: W14: -8,4 [-14,3 bis -2,6]; W34: -7,0 [-12,0 bis -2,0]). Mehr Patient*innen unter Vedolizumab versus Placebo erreichten eine Verringerung der ulzerierten Pouch-Oberfläche (W14: 52,4% vs. 20,0%; Differenz: 32,4 Prozentpunkte [pp] [9,7–51,4]; W34: 52,1% vs. 12,9%; Differenz: 40,2 pp [15,6–60,3]); Abwesenheit von Ulzeration (W14: 23,8% vs. 7,5%; Differenz: 16,3 pp [1,1–31,6]; W34: 34,4% vs. 15,6%; Differenz: 18,8 pp [-2,0–39,5]); Remission gemäß Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (W14: 23,8% vs. 7,5%; Differenz: 16,3 pp [1,1–31,6]; W34: 34,4% vs. 15,6%; Differenz: 18,8 pp [-2,0–39,5]) und MH (W14: 16,7% vs. 2,5%; Differenz: 14,2 pp [1,9–26,4]). Patient*innen mit MH in W14 hatten höhere Remissionsraten gemäß PDAI und IBDQ in W14 und W34 als Patient*innen ohne MH.
Schlussfolgerungen: Vedolizumab induzierte endoskopische Verbesserungen bei Patient*innen mit chronischer Pouchitis. Dies war mit verbesserten Ergebnissen in Woche 34 assoziiert, insbesondere bei Patient*innen mit einer Abheilung der Mukosa in Woche 14.