Dickdarm bis Rektum

Gut. 2025;74(3):387-396

Withdrawal of anti-tumour necrosis factor in inflammatory bowel disease patients in remission: A randomised placebo-controlled clinical trial of GETECCU

Gisbert JP, Donday MG, Riestra S, Lucendo AJ, Benítez JM, Navarro-Llavat M, Barrio J, Morales-Alvarado VJ, Rivero M, Busquets D, Leo Carnerero E, Merino O, Nantes Castillejo Ó, Navarro P, Van Domselaar M, Gutiérrez A, Alonso-Abreu I, Mejuto R, Fernández-Salazar L, Iborra M, Martín-Arranz MD, Pineda JR, Sampedro MJ, Serra Nilsson K, Bouhmidi A, Batista L, Muñoz Villafranca C, Rodríguez-Lago I, Ceballos D, Guerra I, Mañosa M, Marín Jiménez I, Torrella E, Vera Mendoza M, Casanova MJ, de Francisco R, Arias-González L, Marín Pedrosa S, García-Bosch O, García-Alonso FJ, Delgado-Guillena P, García MJ, Torrealba L, Núñez-Ortiz A, Vicuña Arregui M, Bosca-Watts MM, Blázquez I, Acosta D, Garre A, Baldán M, Martínez C, Barreiro-de Acosta M, Domènech E, Esteve M, García-Sánchez V, Nos P, Panés J, Chaparro M; EXIT Study group of GETECCU

Absetzen des Anti-Tumor-Nekrose-Faktors bei Patient*innen mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung in Remission: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der GETECCU

Hintergrund und Ziele: Primäre
Ziele: Vergleich der Raten einer andauernden klinischen Remission nach 12 Monaten bei Patient*innen, die mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) und Immunmodulatoren behandelt werden, und bei denen die Behandlung mit Anti-TNF abgesetzt wird, im Vergleich zu denen, bei denen diese fortgesetzt wird. Sekundäre
Ziele: Beurteilung, welche Auswirkungen ein Absetzen des Anti-TNF auf die rezidivfreie Zeit, die endoskopische und radiologische Aktivität, die Sicherheit, die Lebensqualität und die Arbeitsproduktivität hat; sowie Ermittlung von Prognosefaktoren für ein Rezidiv.
Studiendesign: Prospektive, vierfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Patient*innen mit Colitis ulcerosa (CU) oder Morbus Crohn, die sich seit > 6 Monaten in klinischer Remission befinden und bei denen keine schweren endoskopischen (und radiologischen im Fall von Morbus Crohn) Läsionen vorliegen, wurden randomisiert und sollten entweder die Anti-TNF-Behandlung fortsetzen (Erhaltungsgruppe [EG]) oder diese Behandlung absetzen (Absetzgruppe [AG]). Alle Patient*innen erhielten weiterhin Immunmodulatoren. Die Patient*innen wurden bis Monat 12 oder bis zu einem klinischen Rezidiv nachbeobachtet.
Ergebnisse: 140 Patient*innen wurden randomisiert: 70 wurden der EG und 70 der AG zugewiesen. Der Anteil der Patient*innen, die sich nach 12 Monaten immer noch in klinischer Remission befanden, war in der EG und in der AG vergleichbar: 59 von 70 (84%), 95% Konfidenzintervall (CI): 74–92% versus 53 von 70 (76%), 95% CI: 64–85%. Der Anteil der Patient*innen mit signifikanten endoskopischen Läsionen am Ende der Nachbeobachtungszeit betrug 8,5% in der EG und 19% in der AG (p = 0,1). In der AG war am Ende der Nachbeobachtungszeit der Anteil der Patient*innen mit einem fäkalem Calprotectin-Wert von > 250 µg/g höher (p = 0,01). In beiden Gruppen kam es bei dem gleichen prozentualen Anteil der Patient*innen zu mindestens 1 unerwünschten Ereignis (69%). Auch der Prozentsatz der Patient*innen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in den beiden Gruppen ähnlich hoch (4% in der EG vs. 7% in der AG).

Schlussfolgerung: Das Absetzen der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung bei ausgewählten Patient*innen mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung in klinischer, endoskopischer und radiologischer Remission hat keine Auswirkungen auf das Andauern der klinischen Remission nach 1 Jahr, auch wenn mehr objektive Aktivitätsmarker bei Patient*innen vorlagen, bei denen die Behandlung abgesetzt wurde.

DOI:  10.1136/gutjnl-2024-333385