Dickdarm bis Rektum
Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10(6):550-561
Appendicectomy plus standard medical therapy versus standard medical therapy alone for maintenance of remission in ulcerative colitis (ACCURE): A pragmatic, open-label, international, randomised trial
Appendektomie plus medikamentöse Standardtherapie versus medikamentöse Standardtherapie allein zur Erhaltung der Remission bei Colitis ulcerosa (ACCURE): eine pragmatische, offene, internationale, randomisierte Studie
Hintergrund: Die Appendix könnte eine immunmodulatorische Rolle bei Colitis ulcerosa (CU) spielen. Zur Erhaltung der Remission bei CU wurde die Appendektomie als potenzieller therapeutischer Eingriff empfohlen. Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der laparoskopischen Appendektomie hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Remission bei Patient*innen mit CU zu untersuchen.
Methoden: Eine pragmatische, offene, internationale, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie wurde in 22 Zentren in den Niederlanden, Irland und im Vereinigten Königreich durchgeführt. Patient*innen mit gesicherter CU, die sich in Remission befanden, aber innerhalb der vorangegangenen 12 Monate wegen eines Rezidivs behandelt worden waren, wurden randomisiert (1:1) entweder einer Appendektomie plus fortgesetzter medikamentöser Erhaltungstherapie (Interventionsgruppe) oder einer alleinigen medikamentösen Erhaltungstherapie (Kontrollgruppe) zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte mittels einer zentralen, computergenerierten, verdeckten Zuteilung, stratifiziert nach Ausmaß der Erkrankung. Die Patient*innen und die behandelnden Ärzte/Ärztinnen waren hinsichtlich der Gruppenzuteilung nicht verblindet. Der vordefinierte primäre Endpunkt war der Anteil der Patient*innen mit einem Rezidiv innerhalb von 1 Jahr. Dieses war vordefiniert als ein Mayo-Gesamtscore von ≥ 5, mit einem endoskopischen Teilscore von 2 oder 3 oder – falls keine Endoskopie durchgeführt wurde – basierend auf einer zentralen, unabhängigen, verblindeten Überprüfung durch ein Komitee für kritische Ereignisse, als Verschlimmerung der abdominalen Symptome (z. B. Erhöhung der Stuhlfrequenz um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), mit einem Wert rektaler Blutungen von ≥ 1 oder einem Wert des fäkalen Calprotectins > 150 μg/g oder aber der Notwendigkeit, die Behandlung in anderer Form als mit Mesalazin zu intensivieren. Die Analysen wurden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.
Erkenntnisse: Zwischen dem 20. September 2012 und dem 21. September 2022 wurden 1386 Patient*innen gescreent. 201 Patient*innen wurden randomisiert der Appendektomie-Gruppe (n = 101) oder der Kontrollgruppe (n = 100) zugewiesen. Nach Ausschluss von 4 Patient*innen aufgrund mangelnder Eignung (3 hatten eine aktive Erkrankung und 1 erhielt zum Zeitpunkt der Randomisierung Biologika) wurden 99 Patient*innen der Appendektomie-Gruppe und 98 der Kontrollgruppe in die Intention-to-Treat-Analysen aufgenommen. Die 1-Jahres-Rezidivrate war in der Appendektomie-Gruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (36/99 Patient*innen [36%] vs. 55/98 Patient*innen [56%]; relatives Risiko = 0,65 [95% Konfidenzintervall: 0,47–0,89]; p = 0,005; angepasster p-Wert: 0,002). Unerwünschte Ereignisse traten bei 11 von 96 Patient*innen (11%) in der Appendektomie-Gruppe und bei 10 von 101 Patient*innen (10%) in der Kontrollgruppe auf. Bei den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen handelte es sich in der Appendektomie-Gruppe um postoperative, vorübergehende, selbstlimitierende Bauchschmerzen (3 Patient*innen [3%]) und in der Kontrollgruppe um Hautausschlag (3 Patient*innen [3%]). In den resezierten Appendix-Proben der Appendektomie-Gruppe gab es als Zufallsbefunde 2 Fälle (2%) von niedriggradigen muzinösen Neoplasien der Appendix. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 2 von 96 Patient*innen (2%) auf, die sich einer Appendektomie unterzogen hatten, in der Kontrollgruppe keine. Es gab keine Todesfälle.
Interpretation: Zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patient*innen mit Colitis ulcerosa ist die Appendektomie der alleinigen medizinischen Standardtherapie überlegen.