Leber und Gallenwege

Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10(5):452-461

Hepatitis B core-related antigen rapid diagnostic test for point-of-care identification of women at high risk of hepatitis B vertical transmission: A multicountry diagnostic accuracy study

Vincent JP, Ségéral O, Kania D, Borand L, Adoukara JP, Pivert A, Koné A, Tiendrebeogo ASE, Tall H, Schaeffer L, Vray M, Sanou AM, Njouom R, Cloherty G, Hashimoto N, Miura T, Sugiura W, Sovann S, Yang JS, Delvallez G, Lunel-Fabiani F, Tanaka Y, Shimakawa Y; HBcrAg-RDT Study Group

Hepatitis B: Point-of-Care-Schnelltest auf HBcrAg zur Identifizierung von Frauen mit hohem Risiko einer vertikalen Virusübertragung: eine länderübergreifende Studie zur diagnostischen Genauigkeit

Hintergrund: Die frühzeitige Verabreichung des Impfstoffs gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) gleich nach der Geburt sowie die Identifizierung von Hochrisiko-Schwangeren zur antiviralen Prophylaxe sind für die weltweite Eliminierung der vertikalen HBV-Übertragung entscheidend. In einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen ist der Zugang zu HBV-DNA-Tests jedoch kaum möglich, zudem fehlt es an genauen Schnelltests für HBeAg. Mit dieser Studie sollte die diagnostische Leistungsfähigkeit eines neu entwickelten diagnostischen Schnelltests (rapid diagnostic test, RDT) für das Hepatitis-B-Kernantigen (HBcrAg) bewertet werden, um Frauen zu identifizieren, die HBsAg-positiv sind und für eine antivirale Prophylaxe infrage kommen.
Methoden: In dieser länderübergreifenden Studie zur diagnostischen Genauigkeit validierte das Autorenteam diesen HBcrAg-Schnelltest (HBcrAG-RDT) retrospektiv anhand von gelagertem Plasma von Schwangeren, die in Kohortenstudien aus Kambodscha und Kamerun HBsAg-positiv waren, und prospektiv anhand von Kapillarblut aus der Fingerbeere von Müttern nach der Geburt in ländlichen Gesundheitszentren in Burkina Faso. Es wurden die Sensitivität und Spezifität des HBcrAg-RDT geschätzt, um hohe HBV-DNA-Konzentrationen (≥ 200.000 IE/ml) unter Verwendung der Echtzeit-PCR (rtPCR) als Referenz zu diagnostizieren. Die diagnostische Leistung des HBcrAg-RDT wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) mit derjenigen herkömmlicher HBeAg-Assays verglichen.
Erkenntnisse: Insgesamt standen Plasmaproben von 1964 Teilnehmerinnen zur Verfügung: 1194 gelagerte und für die Analyse verfügbare Plasmaproben aus der kambodschanischen Kohorte, 501 gelagerte Proben aus der kamerunischen Kohorte und 269 prospektiv gesammelte Proben von Frauen aus der Kohorte aus Burkina Faso. In der gepoolten Population lag das Durchschnittsalter bei 28,1 Jahren (Standardabweichung 6,0). 382 Frauen (20,0%) waren HBeAg-positiv. Der HBcrAg-RDT zeigte eine Gesamtsensitivität von 93,1% (95% Konfidenzintervall [CI]: 90,5–95,2) und eine Spezifität von 94,3% (95% CI: 93,0–95,4). In den retrospektiven laborgestützten Analysen der Proben aus Kambodscha und Kamerun lagen die Sensitivität und Spezifität bei 93,4% (95% CI: 90,7–95,5) bzw. 94,4% (95% CI: 92,9–95,6). In der prospektiven unter Realbedingungen durchgeführten Analyse von Proben HBsAg-positiver Frauen aus Burkina Faso lagen sie bei 89,7% (95% CI: 75,8–97,1) bzw. 93,9% (95% CI: 90,0–96,6). Die AUROC des HBcrAg-RDT (0,937 [95% CI: 0,924–0,950]) zur Differenzierung zwischen hohen und niedrigen HBV-DNA-Konzentrationen war am Schwellenwert von 200.000 IE/ml im gepoolten Datensatz signifikant höher als die der HBeAg-Schnelltests (0,822 [95% CI: 0,798–0,845]; p 

Interpretation: Der Hepatitis-B-Kernantigen-Schnelltest könnte eine praktische Lösung für die Integration der Prävention einer vertikalen HBV-Übertragung in die dezentrale Schwangerschaftsvorsorge in ressourcenbeschränkten Gebieten darstellen, da er die frühzeitige Identifizierung und Behandlung von Schwangeren mit hohem Übertragungsrisiko ermöglicht.

DOI:  10.1016/s2468-1253(25)00015-9