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Aliment Pharmacol Ther. 2024;60(7):855-862
Clinical trial: Effects of treatment with a vibrating capsule in patients with severe chronic constipation
Klinische Studie: Auswirkungen der Behandlung mit einer Vibrationskapsel bei Patient*innen mit schwerer chronischer Obstipation
Hintergrund: Die Datenlage zur Effektivität von Therapien für schwere chronische Obstipation ist dünn. In einer Phase-III-Studie hatten die Autor*innen bereits gezeigt, dass eine Vibrationskapsel bei chronischer Obstipation signifikant wirksamer war als ein Placebo.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer Vibrationskapsel und eines Placebos auf Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) bei Patient*innen mit schwerer chronischer Obstipation.
Methoden: Die Autor*innen führten eine Post-hoc-Analyse einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten 8-wöchigen Phase-III-Studie zur Untersuchung einer Vibrationskapsel durch, um gezielt Outcomes bei Studienteilnehmer*innen zu beurteilen, die während der 2-wöchigen Ausgangsphase 0 vollständige komplette spontane Stuhlentleerungen (complete spontaneous bowel movements, CSBMs) berichteten. Sie untersuchten die Auswirkungen der Behandlung auf Darmsymptome, Patientenzufriedenheit und HRQoL. CSBM-Responder waren definiert als Studienteilnehmer*innen mit einer Zunahme von ≥ 1, ≥ 2 oder ≥ 3 wöchentlichen CSBMs (CSBM1, CSBM2 bzw. CSBM3) im Vergleich zum Ausgangswert für ≥ 6 von 8 Behandlungswochen.
Ergebnisse: Die Untergruppe mit schwerer chronischer Obstipation umfasste 175 (56%) der 312 Studienteilnehmer*innen. Signifikant mehr Studienteilnehmer*innen mit schwerer chronischer Obstipation, die die Vibrationskapsel erhielten im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten, waren Responder mit CSBM1 (44,9% vs. 20,9%; p = 0,007), CSBM2 (29,2% vs. 11,6%; p = 0,004) bzw. CSBM3 (19,10% vs. 6,98%; p = 0,017). Pressen beim Stuhlgang, Stuhlkonsistenz, Patientenzufriedenheit und HRQoL verbesserten sich in der Untergruppe mit schwerer chronischer Obstipation signifikant. Ein leichtes Vibrationsgefühl wurde bei 10% der Teilnehmenden berichtet.
Schlussfolgerung: Die Vibrationskapsel verbesserte Obstipation-assoziierte Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patient*innen mit schwerer Obstipation signifikant, womit deren Wirksamkeit und Sicherheit über das gesamte Spektrum der chronischen Obstipation bestätigt wird.
DOI: 10.1111/apt.18198