Global 
Deutschland 
Italia Ösophagus bis Dünndarm
Aliment Pharmacol Ther. 2025;61(2):258-267
Clinical trial: Treatment of functional dyspepsia according to subtype compared with empirical proton pump inhibitor
Klinische Studie: Behandlung der funktionellen Dyspepsie nach Subtyp im Vergleich zu empirischen Protonenpumpeninhibitoren
Hintergrund: Internationale Leitlinien empfehlen unterschiedliche Erstbehandlungsstrategien für die funktionelle Dyspepsie (FD).
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung nach Subtypen im Vergleich zu einer empirischen Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) bei der Erstbehandlung der FD.
Methoden: Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Erwachsenen mit FD durchgeführt. In der Interventionsgruppe (Behandlung nach Subtyp) wurden die Patient*innen in folgende Kategorien eingeteilt: epigastrisches Schmerzsyndrom (epigastric pain syndrome, EPS, Behandlung mit Esomeprazol), postprandiales Distress-Syndrom (PDS; Behandlung mit Itoprid) und überlappendes PDS-EPS (Behandlung mit Itoprid, mit einer Erhaltungstherapie, einem Zusatz von oder Wechsel zu Esomeprazol in Woche 4). Die Kontrollgruppe erhielt ausschließlich Esomeprazol. Als primäres Wirksamkeitsergebnis diente die Bewertung der globalen Symptomverbesserung (primärer Endpunkt: beste 2 Punkte auf der 7-Punkte-Likert-Skala) über 8 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Bewertung der Veränderung von 9 individuellen oberen gastrointestinalen Symptomen, die Lebensqualität (Short-Form Nepean Dyspepsia Index, SF-NDI) und unerwünschte Ereignisse.
Ergebnisse: 180 Patient*innen wurden randomisiert (medianes Alter: 50; 68,7% weiblich 56,7% PDS) und im Verhältnis 1:1 einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Der Prozentsatz der Patient*innen, die das primäre Wirksamkeitsergebnis erreichten, lag bei 74,4% bzw. 72,2% (p = 0,74). Die Verbesserung der einzelnen Symptome war in beiden Gruppen ähnlich. Der SF-NDI verbesserte sich nach der Behandlung in beiden Gruppen (p < 0,001), aber der Grad der Veränderung unterschied sich zwischen den Gruppen nicht signifikant. Die Raten der unerwünschten Ereignisse waren in Woche 8 bei den Gruppen ähnlich.
Schlussfolgerung: Die Erstbehandlung der funktionellen Dyspepsie nach Subtyp war bis zu 8 Wochen lang nicht wirksamer als die alleinige empirische Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren. Weitere multizentrische Studien mit einem größeren Stichprobenumfang werden empfohlen, um diese Ergebnisse zu validieren.
DOI: 10.1111/apt.18418