Dickdarm bis Rektum
Aliment Pharmacol Ther. 2024;60(6):727–36
Clinical trial: The effectiveness of long-acting somatostatin analogue for output reduction of high-output intestinal fistula or small bowel enterostomy. A randomized controlled trial
Klinische Studie: Die Wirksamkeit langwirkender Somatostatin-Analoga zur Reduktion der Sekretmenge bei High-Output-Darmfisteln oder High-Output-Ileostomata: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Hintergrund: High-Output(HO)-Darmfisteln und HO-Ileostomata sind mit Morbidität und Mortalität verbunden. Derzeit besteht die Standardbehandlung zur Reduktion der Sekretmenge aus einer eingeschränkten Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme und einer medikamentösen Therapie. Es gibt eine widersprüchliche Datenlage zur Anwendung von Somatostatin-Analoga zur Reduktion der Sekretmenge.
Ziel: In dieser Studie sollte nun untersucht werden, ob ein Zusatz von Lanreotid zur derzeitigen Standardbehandlung die Sekretmenge bei Patient*innen mit HO-Darmfistel oder HO-Ileostoma weiter reduziert.
Methoden: Es handelte sich hierbei um eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Multizenterstudie. Erwachsene Patient*innen, bei denen mehr als 4 Wochen nach einer Operation eine HO-Darmfistel (> 500 ml/24 h) oder ein HO-Ileostoma (> 1500 ml/24 h) über mehr als 2 Wochen vorlag, und die eine Standardbehandlung erhielten (eingeschränkte Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, Protonenpumpeninhibitoren, Loperamid und Codein), waren für die Teilnahme geeignet. Die Autor*innen teilten die Patient*innen im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Gruppe mit fortgesetzter Standardbehandlung (Kontrolle) zu oder einer Gruppe mit subkutanem Lanreotid 120 mg alle 4 Wochen zusätzlich zur Standardbehandlung. Primärer Endpunkt war die Anzahl an Respondern, wobei ein Ansprechen auf die Behandlung als Reduktion der Sekretmenge um ≥ 25% innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung definiert war. Auch die proportionale Veränderung der Sekretmenge wurde untersucht.
Ergebnisse: 40 Patient*innen wurden randomisiert; 17 hatten eine Fistel und 23 ein Ileostoma. Neun von 20 Patient*innen in der Interventionsgruppe und 2 von 20 in der Kontrollgruppe sprachen auf die Behandlung an (p = 0,013). Die proportionale Reduktion der Sekretmenge betrug -26% (Interquartilenabstand [IQR]: -4 bis -38) in der Interventionsgruppe. In der Kontrollgruppe kam es zu einer Zunahme von 4% (IQR: 20 bis -13) (p = 0,004).
Schlussfolgerungen: Bei Patient*innen mit einer High-Output-Darmfistel oder einem High-Output-Ileostoma kann durch Zugabe von Lanreotid zur aktuellen Standardbehandlung eine klinisch relevante Reduktion der Sekretmenge erreicht werden.
DOI: 10.1111/apt.18166