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Deutschland Ösophagus bis Dünndarm
N Engl J Med. 2025;392(6):555-565
Liraglutide for children 6 to < 12 years of age with obesity – A randomized trial
Liraglutid bei adipösen Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren – eine randomisierte Studie
Hintergrund: Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung nicht-monogener, nicht-syndromaler Adipositas bei Kindern unter 12 Jahren. Es wurde zwar gezeigt, dass die Anwendung von Liraglutid bei adipösen Erwachsenen und Jugendlichen zu einer Gewichtsabnahme führt, doch dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde noch nicht bestätigt.
Methoden: In dieser Phase-IIIa-Studie, die aus einer 56-wöchigen Behandlungsphase und einer 26-wöchigen Nachbeobachtungsphase bestand, wurden Kinder (6 bis < 12 Jahre) mit Adipositas in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und sollten zusätzlich zu Lebensstilinterventionen entweder einmal täglich subkutan verabreichtes Liraglutid in einer Dosis von 3,0 mg (oder der maximal verträglichen Dosis) oder Placebo erhalten. Primärer Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI; dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern). Die bestätigenden sekundären Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des Körpergewichts und eine Verringerung des BMI um mindestens 5%.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 82 Patient*innen randomisiert; 56 wurden der Liraglutid-Gruppe und 26 der Placebo-Gruppe zugeteilt. In Woche 56 betrug die mittlere prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert -5,8% unter Liraglutid bzw. 1,6% unter Placebo, was einem geschätzten Unterschied von -7,4 Prozentpunkten entspricht (95% Konfidenzintervall [CI]: -11,6 bis -3,2; p < 0,001). Die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts betrug unter Liraglutid 1,6% und unter Placebo 10,0%, was einem geschätzten Unterschied von -8,4 Prozentpunkten entspricht (95% CI: -13,4 bis -3,3; p = 0,001). Der BMI verringerte sich bei 46% der Patient*innen in der Liraglutid-Gruppe und bei 9% der Patient*innen in der Placebo-Gruppe um mindestens 5% (angepasste Odds-Ratio: 6,3 [95% CI: 1,4–28,8]; p = 0,02). Unerwünschte Ereignisse traten bei 89% bzw. 88% der Patient*innen in der Liraglutid- bzw. in der Placebo-Gruppe auf. Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten in der Liraglutid-Gruppe häufiger auf (80% vs. 54%); schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 12% bzw. 8% der Patient*innen in der Liraglutid- bzw. der Placebo-Gruppe gemeldet.
Schlussfolgerungen: Bei adipösen Kindern (6 bis < 12 Jahre) führte eine 56-wöchige Behandlung mit Liraglutid plus Lebensstilinterventionen zu einer stärkeren Verringerung des Body-Mass-Index als Placebo plus Lebensstilinterventionen.