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Deutschland Pankreas
J Clin Oncol. 2025;43(20):2255-2264
PRODIGE 29-UCGI 26 (NEOPAN): A phase III randomized trial comparing chemotherapy with FOLFIRINOX or gemcitabine in locally advanced pancreatic carcinoma
PRODIGE 29-UCGI 26 (NEOPAN): eine randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie zur chemotherapeutischen Behandlung des lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin
Ziel: Bei mehr als 30% der Patient*innen mit Pankreaskarzinom ist das Karzinom wegen seiner lokalen Ausdehnung inoperabel. In diesen Fällen liegt das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) bei 60 Jahre). Die Patient*innen erhielten 6 Monate lang FOLFIRINOX oder Gemcitabin. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS). Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren OS, Zeit bis zu einem Therapieversagen, Lebensqualität und Sicherheit. Für den Nachweis einer Verlängerung des PFS um 3 Monate mit einer Teststärke von 80% (Log-Rank-Test; zweiseitiges α von 5%) waren 170 Patient*innen (142 Ereignisse) erforderlich.
Ergebnisse: 171 Patient*innen im Alter von 35–84 Jahren wurden eingeschlossen und maximal 5 Jahre lang beobachtet. Über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 59,6 Monaten (95% Konfidenzintervall [CI]: 42,3 bis nicht erreicht) wurden 168 Ereignisse beobachtet und das mediane PFS betrug unter FOLFIRINOX 9,7 Monate (95% CI: 7,0–11,7) und unter Gemcitabin 7,7 Monate (95% CI: 6,2–9,2; Hazard-Ratio [HR] = 0,7 [95% CI: 0,5–1,0], p = 0,04). Das mediane OS betrug in der FOLFIRINOX-Gruppe 15,7 Monate (95% CI: 11,9–20,4) und in der Gemcitabin-Gruppe 15,4 Monate (95% CI: 11,7–18,6; HR= 1,02 [95% CI: 0,73–1,43]; p = 0,95).
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse bestätigen, dass FOLFIRINOX das progressionsfreie Überleben beim lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinom im Vergleich zu Gemcitabin signifikant verbessert und gut vertragen wird. Es wurde kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Gruppen beobachtet.
DOI: 10.1200/jco-24-02210