Pankreas

Gut. 2025;74(7):1094-1102

Rectal diclofenac versus indomethacin for prevention of post-ERCP pancreatitis (DIPPP): A multicentre, double-blind, randomised, controlled trial

Kang X, Xia M, Wang J, Wang X, Luo H, Qin W, Liang Z, Zhao G, Yang L, Sun H, Tao J, Ning B, Zhong L, Zhang R, Ma X, Zhao J, Yue L, Jin H, Kang C, Ren G, Liang S, Wang H, Wang L, Nie Y, Wu K, Fan DM, Pan Y

Rektales Diclofenac versus Indometacin zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis (DIPPP): eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Jüngste Metaanalysen lassen darauf schließen, dass Diclofenac Indometacin hinsichtlich der Prävention einer Pankreatitis nach endoskopisch-retrograder Cholangiopankreatikografie (ERCP) überlegen sein könnte. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der rektalen Gabe von 100 mg Indometacin in Bezug auf die Inzidenz der Post-ERCP-Pankreatitis mit Diclofenac zu vergleichen.
Studiendesign: Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wurde in 9 Zentren der Tertiärversorgung in China durchgeführt. Patient*innen mit niedrigem und hohem Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis und nativer Papille wurden randomisiert (1:1) der rektalen Gabe von 100 mg Diclofenac oder 100 mg Indometacin vor der ERCP zugeordnet. Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer Post-ERCP-Pankreatitis gemäß der Definition nach dem Cotton-Konsens. Für die Analyse wurde das Intention-to-Treat-Prinzip angewendet.
Ergebnisse: Nach der vorab festgelegten ersten Interimsanalyse wurde die Studie wegen Aussichtslosigkeit vorzeitig beendet. Zwischen Juni 2023 und Mai 2024 wurden 1204 Patient*innen randomisiert der Diclofenac-Gruppe (n = 600) oder der Indometacin-Gruppe zugeordnet (n = 604). Die Charakteristika zu Studienbeginn waren ausgewogen. Der primäre Endpunkt trat bei 53 (8,8%) von 600 Patient*innen in der Diclofenac-Gruppe und bei 37 (6,1%) von 604 Patient*innen in der Indometacin-Gruppe ein (relatives Risiko = 1,44; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,96–2,16; p = 0,074). Eine Post-ERCP-Pankreatitis trat bei 35 von 247 Hochrisiko-Patient*innen (14,2%) in der Diclofenac-Gruppe und 26 von 266 Hochrisiko-Patient*innen (9,8%) in der Indometacin-Gruppe auf (p = 0,124). Die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis war auch bei Patient*innen mit niedrigem Risiko in beiden Gruppen vergleichbar (18/353 [5,1%] vs. 11/338 [3,3%]; p = 0,227). Sonstige ERCP-assoziierte Komplikationen unterschieden sich nicht zwischen den 2 Gruppen.

Schlussfolgerung: Die rektale Gabe von 100 mg Diclofenac vor dem Eingriff war der gleichen Dosis Indometacin hinsichtlich der Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis nicht überlegen. Diese Erkenntnisse untermauerten die Gabe von 100 mg Indometacin oder Diclofenac für die Prophylaxe einer Post-ERCP-Pankreatitis bei Patient*innen ohne Kontraindikationen in aktuellen Leitlinien.

DOI:  10.1136/gutjnl-2024-334466