Ösophagus bis Dünndarm
Gut. 2024;73(9):1414–20
Simplified Helicobacter pylori therapy for patients with penicillin allergy: A randomised controlled trial of vonoprazan-tetracycline dual therapy
Vereinfachte Helicobacter-pylori-Therapie bei Patient*innen mit Penicillin-Allergie: eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Zweifachtherapie mit Vonoprazan und Tetracyclin
Hintergrund und
Ziele: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Zweifachtherapie mit Vonoprazan und Tetracyclin (VT) als Erstlinientherapie einer Infektion mit Helicobacter pylori bei Patient*innen mit Penicillin-Allergie zu beurteilen.
Methoden: In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden behandlungsnaive Erwachsene mit H.-pylori-Infektion und Penicillin-Allergie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 für einen Zeitraum von 14 Tagen unverblindet entweder einer VT-Zweifachtherapie (Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich) oder einer Bismut-Vierfachtherapie (bismuth quadruple therapy [BQT]; Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich + kolloidales Bismut 150 mg 3-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich + Metronidazol 400 mg 3-mal täglich) zugewiesen. Primärer Endpunkt war die Nichtunterlegenheit der Gruppe mit VT-Zweifachtherapie gegenüber der BQT-Gruppe im Hinblick auf die Eradikationsraten. Zu den sekundären Endpunkten zählte die Beurteilung der Nebenwirkungen.
Ergebnisse: 300 Patient*innen wurden randomisiert. In der VT-Gruppe wurden im Vergleich zur BQT-Gruppe folgende Eradikationsraten erreicht: 92,0% (138/150; 95% Konfidenzintervall [CI]: 86,1–95,6%) versus 89,3% (134/150; 95% CI: 83,0–93,6%) in der Intention-to-Treat-Analyse (Differenz: 2,7%; 95% CI: -4,6–10,0%; Nichtunterlegenheit: p = 0,000); 94,5% (138/146; 95% CI: 89,1–97,4%) versus 93,1% (134/144; 95% CI: 87,3–96,4%) in der modifizierten Intention-to-Treat-Analyse (Differenz: 1,5%; 95% CI: -4,9–8,0%; Nichtunterlegenheit: p = 0,001); 95,1% (135/142; 95% CI: 89,7–97,8%) versus 97,7% (128/131; 95% CI: 92,9–99,4%) in der Per-Protocol-Analyse (Differenz: 2,6%; 95% CI: -2,9–8,3%; Nichtunterlegenheit: p = 0,000). Die Inzidenz Therapie-assoziierter Nebenwirkungen (treatment-emergent adverse events [TEAEs]) war signifikant geringer in der VT-Gruppe (14,0% vs. 48,0%; p = 0,000) und es kam zu weniger Therapieabbrüchen aufgrund von TEAEs (2,0% vs. 8,7%; p = 0,010).
Schlussfolgerungen: Die Zweifachtherapie mit Vonoprazan und Tetracyclin erwies sich als wirksame und sichere Erstlinientherapie der Helicobacter-pylori-Infektion in einer Population mit Penicillin-Allergie, wobei die Wirksamkeit vergleichbar und die Inzidenz der Therapie-assoziierten Nebenwirkungen geringer war als unter der herkömmlichen Bismut-Vierfachtherapie.