Ösophagus bis Dünndarm
Gastroenterology. 2022;163(3):608–19
Vonoprazan triple and dual therapy for Helicobacter pylori infection in the United States and Europe: Randomized clinical trial
Vonoprazan-basierte Tripeltherapie und duale Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori in den USA und in Europa: eine randomisierte klinische Studie
In Anbetracht steigender Resistenzraten besteht ein großer Bedarf für die Etablierung neuer effektiver Eradikationstherapien für Helicobacter pylori. Im Rahmen dieser Studie wurde die Wirksamkeit des an der K+/H+-ATPase angreifenden kompetitiven Kaliumantagonisten bei einer H. pylori-Eradikationstherapie in Europa und in den USA mit der von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) verglichen. In eine randomisierte Phase-III-Studie wurden erwachsene therapienaive Patient*innen mit Nachweis von H. pylori eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 für eine jeweils 14 Tage dauernde unverblindete Vonoprazan-haltige duale (2 x 20 mg Vonoprazan/Tag und 3 x 1 g Amoxicillin/Tag) oder eine verblindete Tripeltherapie (2x täglich 20 mg Vonoprazan oder 30 mg Lansoprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin) randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Nichtunterlegenheit im Hinblick auf die Eradikationsrate bei Patient*innen ohne Clarithromycin- bzw. Amoxicillin-Resistenzen (Nichtunterlegenheitsspanne 10%). Sekundäre Endpunkte umfassten eine Überlegenheit der Vonoprazan-haltigen Therapie zur Behandlung von Keimen mit Clarithromycin-Resistenz bzw. bei Auswertung aller behandelten Patient*innen. Es wurden 1046 Patient*innen randomisiert. Der primäre Endpunkt einer erfolgreichen Eradikation von Clarithromycin-sensiblen Helicobacterstämmen betrug unter Vonoprazan-basierter Tripeltherapie 84,7%, unter dualer Therapie 78,5% und unter Lansoprazol-haltiger Tripeltherapie 78,8% (beide im Vergleich nicht unterlegen; Differenz 5,9%; 95% Konfidenzintervall [CI]: -0,8–12,6; p < 0,001 bzw. Differenz -0,3%; 95% CI: -7,4–6,8; p = 0,007). Die Eradikationsraten für Clarithromycin-resistente Stämme betrugen unter Vonoprazan-haltiger Tripeltherapie 65,8%, unter dualer Therapie 69,6% und unter Lansoprazol-haltiger Tripeltherapie 31,9% (beide im Vergleich überlegen; Differenz 33,9%; 95% CI: 17,7–48,1; p < 0,001 bzw. Differenz 37,7%; 95% CI: 20,5–52,6; p < 0,001). Unter Berücksichtigung aller Patient*innen waren die Vonoprazan-haltige Tripeltherapie und duale Therapie ebenfalls wirksamer als die Lansoprazol-haltige Tripeltherapie (80,8% bzw. 77,2% vs. 68,5%; Differenz 12,3%; 95% CI: 5,7–18,8; p < 0,001 bzw. Differenz 8,7%; 95% CI: 1,9–15,4; p = 0,013). Die beobachteten Nebenwirkungen waren unter den Vonoprazan- bzw. Lansoprazol-haltigen Therapien vergleichbar (p > 0,05).
Im Rahmen dieser in den USA und in Europa durchgeführten randomisierten Studie zur Eradikation von Helicobacter pylori war eine Vonoprazan-haltige Eradikationstherapie bei Patient*innen mit Clarithromycin-Resistenz bzw. allen behandelten Patient*innen wirksamer als eine Lansoprazol-haltige Behandlung.