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Deutschland Ösophagus bis Dünndarm
Clin Gastroenterol Hepatol. 2024;22(11):2211-2220.e10
Vonoprazan is efficacious for treatment of heartburn in non-erosive reflux disease: A randomized trial
Vonoprazan ist wirksam bei der Behandlung von Sodbrennen bei nicht-erosiver Refluxkrankheit: eine randomisierte Studie
Hintergrund und Ziele: Die Wirksamkeit kaliumkompetitiver Säureblocker bei erosiver Ösophagitis ist dokumentiert. In den USA wurde eine randomisierte Studie mit Studienteilnehmer*innen durchgeführt, bei denen eine nicht-erosive Refluxkrankheit diagnostiziert worden war. Dabei wurde Vonoprazan 4 Wochen lang mit Placebo verglichen, gefolgt von einer 20-wöchigen Verlängerung der Behandlung mit dem Wirkstoff.
Methoden: Erwachsene Studienteilnehmer*innen mit Sodbrennen an ≥ 4 Tagen/Woche während des Screenings, bei denen eine Endoskopie keine erosive Ösophagitis ergab, wurden randomisiert einer Behandlung mit Placebo, Vonoprazan 10 mg oder Vonoprazan 20 mg zugewiesen. Nach 4 Wochen wurden die Studienteilnehmer*innen, die Placebo erhalten hatten, erneut randomisiert der Behandlung mit 10 mg oder 20 mg Vonoprazan zugeteilt, und die Personen, die bereits Vonoprazan erhalten hatten, erhielten das Präparat 20 Wochen lang in der gleichen Dosis. Es wurden zweimal täglich elektronische Tagebücher ausgefüllt. Der primäre Endpunkt bestand im Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen tagsüber oder nachts (24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen).
Ergebnisse: Bei den 772 randomisierten Studienteilnehmer*innen betrug der Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen 27,7% unter Placebo gegenüber 44,8% unter Vonoprazan 10 mg (Mittelwert der kleinsten Quadrate, 17,1%; p < 0,0001) und 44,4% unter Vonoprazan 20 mg (Mittelwert der kleinsten Quadrate, 16,7%; p < 0,0001). Die prozentualen Unterschiede der Studienteilnehmer*innen mit einem 24-Stunden-Tag ohne Sodbrennen betrugen bei Vonoprazan 10 mg bzw. Placebo und bei Vonoprazan 20 mg bzw. Placebo 8,3% bzw. 11,6% an Tag 1 und 18,1% bzw. 23,2% an Tag 2. Die mittleren/medianen Prozentsätze der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen während der Verlängerungsphase waren in den 4 Studienarmen ähnlich: 61–63% / 76–79%.
Schlussfolgerungen: Vonoprazan reduzierte die Symptome des Sodbrennens bei Studienteilnehmer*innen mit diagnostizierter nicht-erosiver Refluxkrankheit, wobei der Nutzen bereits am ersten Tag der Therapie einzusetzen schien. Der Behandlungseffekt hielt nach dem anfänglichen 4-wöchigen placebokontrollierten Studienabschnitt über die gesamte 20-wöchige Verlängerungsphase an. Die 2 Vonoprazan-Dosen (10 mg und 20 mg) waren hinsichtlich ihrer Wirksamkeit vergleichbar.