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Deutschland Ösophagus bis Dünndarm
Clin Gastroenterol Hepatol. 2025;23(12):2144-2154.e6
Efficacy and safety of budesonide orodispersible tablets for eosinophilic esophagitis up to 3 years: An open-label extension study
Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid-Schmelztabletten bei eosinophiler Ösophagitis über bis zu 3 Jahre: eine unverblindete Verlängerungsstudie
Hintergrund und Ziele: In doppelblinden Phase-III-Studien zur Induktionstherapie und 48-wöchigen Erhaltungstherapie erwiesen sich Budesonid-Schmelztabletten (budesonide orodispersible tablets, BOT) bei der eosinophilen Ösophagitis (eosinophilic esophagitis, EoE) als sicher und wirksam. Hier wurden die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von BOT in einer 96-wöchigen unverblindeten Verlängerungsstudie (open label extension, OLE) untersucht.
Methoden: Alle Patient*innen mit EoE aus der 48-wöchigen doppelblinden Erhaltungsstudie konnten bis zu 96 Wochen lang BOT erhalten. Die Dosierung betrug nach prüfärztlichem Ermessen 0,5 oder 1,0 mg BOT zweimal täglich. Untersucht wurden klinische, histologische, endoskopische sowie die Lebensqualität und Sicherheit abbildende Endpunkte.
Ergebnisse: Insgesamt 186 Patient*innen nahmen an der OLE-Studie bis zu 96 Wochen teil. In Woche 96 waren 81,9% der Patient*innen in klinischer Remission, definiert als Punktwert von ≤ 20 im EoE Symptom Activity Index (EEsAI). Zu Beginn der OLE-Studie hatte dieser Wert 77,7% betragen. Des Weiteren befanden sich 80,1% der Patient*innen in Woche 96 in histologischer Remission, definiert als maximale Eosinophilen-Zahl pro Hauptgesichtsfeld von < 5. Zu Beginn der OLE-Studie hatte dieser Wert 91,8% betragen. Der mittlere Punktwert im EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) betrug zu allen Messzeitpunkten 1. Die mittlere EoE-bezogene Lebensqualität (EoE-QoL-A) verbesserte sich von 3,3 zu Beginn der OLE-Studie auf 3,5 in Woche 96. Während der 96-wöchigen Behandlung haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben. Verdachtsfälle von symptomatischer Candidose traten mit vergleichbaren Raten wie in früheren BOT-Studien auf, waren vorwiegend leicht ausgeprägt und klangen unter Behandlung ab.
Schlussfolgerungen: Die klinische und histologische Remission einer eosinophilen Ösophagitis konnte mit Budesonid-Schmelztabletten (budesonide orodispersible tablets, BOT) bei der überwiegenden Mehrheit der Patient*innen bis zu 96 Wochen lang aufrecht erhalten werden, und bei Patient*innen, die über alle Studien hinweg ohne Unterbrechung BOT erhielten, sogar bis zu 144 Wochen lang. Unter der BOT-Langzeittherapie wurden keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken identifiziert.