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Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10(9):794-805
Effect of gluten and wheat on symptoms and behaviours in adults with irritable bowel syndrome: A single-centre, randomised, double-blind, sham-controlled crossover trial
Wirkung von Gluten und Weizen auf Symptome und Verhalten bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Sham-kontrollierte Crossover-Studie
Hintergrund: Viele Patient*innen mit Reizdarmsyndrom (RDS) glauben, dass Gluten oder Weizen ihre Beschwerden auslösen. In dieser Studie wurden symptomatische Reaktionen auf Weizen und Gluten bzw. eine glutenfreie Scheinprovokation („Sham“) bei Patient*innen mit RDS verglichen, die nach subjektivem Empfinden zuvor von einer glutenfreien Ernährung profitiert hatten.
Methoden: Diese randomisierte, doppelblinde, Sham-kontrollierte Crossover-Studie wurde am McMaster University Medical Centre in Ontario (Kanada) durchgeführt. Teilnehmen konnten Erwachsene ab 18 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für RDS erfüllten und deren Zustand sich nach eigenen Angaben zuvor unter einer glutenfreien Ernährung, die sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Wochen lang eingehalten hatten, gebessert hatte. Für die Teilnahme geeignete Personen wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1:1:1) 1 von 6 Abfolgen von Weizen-, Gluten- und Scheinprovokation (mit gluten- und weizenfreiem Mehl) zugeteilt. Die 3 Provokationsphasen waren jeweils 7 Tage lang und dazwischen lagen 14-tägige Auswaschphasen. Zur Randomisierung wurde das randomizeBE-Paket aus R verwendet, und die Müsliriegel waren identisch in Aussehen, Geschmack und Geruch, um die Verblindung zu wahren. Primärer Endpunkt war eine Verschlechterung der RDS-Symptome nach den Provokationsdiäten um mindestens 50 Punkte im Reizdarmsyndrom-Fragebogen IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS-Fragebogen). Outcome- und Sicherheitsanalysen berücksichtigten alle Patient*innen, die alle 3 Provokationsdiäten durchgeführt hatten.
Erkenntnisse: Zwischen dem 15. November 2018 und dem 19. Juni 2023 wurden 101 Personen auf ihre Eignung zur Teilnahme beurteilt. 72 Personen wurden ausgeschlossen, weil sie nicht geeignet waren (n = 15), das Screening verweigerten (n = 42) oder nicht teilnehmen wollten (n = 15). 29 Personen wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip den Abfolgen Weizen-Gluten-Sham (n = 5), Weizen-Sham-Gluten (n = 5), Gluten-Weizen-Sham (n = 5), Gluten-Sham-Weizen (n = 5), Sham-Weizen-Gluten (n = 5) und Sham-Gluten-Weizen (n = 4) zugewiesen. Eine Teilnehmerin aus der Weizen-Sham-Gluten-Gruppe führte die erste Provokationsdiät durch, schied dann aber ohne Angabe von Gründen aus der Studie aus. Bei den 28 Patient*innen, die die Studie abschlossen, war der Anteil derer, bei denen sich der Punktwert im IBS-SSS-Fragebogen um mindestens 50 Punkte verschlechterte, nicht statistisch signifikant unterschiedlich nach Weizen (11/28 Teilnehmer*innen [39%]; Risikodifferenz vs. Sham: 0,11; 95% Konfidenzintervall: -0,16–0,35) oder Gluten (10 Teilnehmer*innen [36%]; 0,07; -0,19–0,32) versus Sham (8 Teilnehmer*innen [29%]). Unerwünschte Ereignisse wurden bei 26 von 28 Patient*innen (93%) nach Weizen, 26 Patient*innen (93%) nach Gluten und 26 Patient*innen (93%) nach Sham berichtet. Studien-assoziierte unerwünschte Ereignisse traten nach allen Provokationsdiäten vergleichbar häufig auf (5/28 Teilnehmer*innen [18%] nach Weizen, 5 [18%] nach Gluten und 7 [25%] nach Sham). Es wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Interpretation: Patient*innen mit Reizdarmsyndrom (RDS) und einer subjektiv wahrgenommenen Glutensensitivität reagierten auf Gluten, Weizen und eine glutenfreie Scheinprovokation (Sham) ähnlich. Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass die Erwartungshaltung eine wichtige Rolle hinsichtlich des Auftretens von Symptomen spielte und möglicherweise nur einige dieser Patient*innen von einer eingeschränkten Aufnahme von Gluten oder Weizen profitieren. Für eine wirksame Behandlung von Patient*innen mit RDS ist in Betracht zu ziehen, diese Untergruppe von Patient*innen zu identifizieren und bei den übrigen Patient*innen Weizen und Gluten nicht mehr länger zu stigmatisieren.