Ösophagus bis Dünndarm
United European Gastroenterol J. 2022;10(3):330–43
Budesonide orodispersible tablets for induction of remission in patients with active eosinophilic esophagitis: A 6-week open-label trial of the EOS-2 Program
Budesonid-Schmelztabletten zur Induktion einer Remission bei Patient*innen mit aktiver eosinophiler Ösophagitis: eine 6-wöchige offene Studie des EOS-2-Programms
Eine neuartige Budesonid-Schmelztablette (budesonide orodispersible tablet, BOT) hat sich in einer 6-wöchigen placebokon-trollierten Studie (EOS-1) bei erwachsenen Patient*innen mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) als wirksam erwiesen. Die EOS-2-Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Induktionsbehandlung mit BOT in einer großen prospektiven Kohorte von EoE-Patient*innen. Patient*innen mit klinisch-histologischer aktiver EoE wurden mit BOT 1 mg zweimal täglich für 6 Wochen behandelt. Der primäre Endpunkt war die klinisch-histologische Remission (≤ 2 Punkte auf numerischen Bewertungsskalen [0–10] jeweils für Dysphagie und Odynophagie und maximale Eosinophilenzahl < 16 Eosinophile/mm2 High Power Field [HPF] [entspricht < 5 Eosinophilen/HPF]). Weitere Studienendpunkte waren die klinische und histologische Remissionsrate, die Veränderung des Eosinophilic Esophagitis Activity Index Patient-Reported Outcome (EEsAI-PRO)-Scores, die Veränderung der maximalen Eosinophilenzahl und eine tiefe endoskopische Remission unter Verwendung eines modifizierten endoskopischen Referenz-Scores. Von den 181 eingeschlossenen Patient*innen erreichten 126 (69,6%) eine klinisch-histologische Remission (histologische Remission 90,1%, klinische Remission 75,1%). Das mittlere Maximum der Eosinophilenzahl sank um 283 Eosinophile/mm2 HPF (d. h. um 89,0%). Der mittlere EEsAI-PRO-Score sank gegenüber dem Ausgangswert um 29 Punkte und bei 97 Patient*innen (53,6%) wurde eine tiefe endoskopische Remission erreicht. Die Mehrheit der Patient*innen beurteilte die Verträglichkeit als gut oder sehr gut (85,6%) und die Compliance war hoch (96,5%). Bei 8,3% der Patient*innen wurde eine lokale Candidiasis vermutet. Diese war in allen Fällen von leichtem Schweregrad, verschwand mit entsprechender Behandlung und führte in keinem Fall zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Diese große prospektive Studie konnte somit belegen, dass eine 6-wöchige Open-Label-Behandlung mit Bude-sonid-Schmelztablette 1 mg zweimal täglich effektiv und sicher zu einer klinisch-histologischen Remission der aktiven eo-sinophilen Ösophagitis führt. Sie bestätigte die Ergebnisse der placebokontrollierten EOS-1-Studie.
DOI: 10.1002/ueg2.12220