Ösophagus bis Dünndarm
Gut. 2022;71(11):2170–8
Endoscopic pyloromyotomy for the treatment of severe and refractory gastroparesis: A pilot, randomized, sham-controlled trial
Endoskopische Pyloromyotomie (G-POEM) zur Behandlung einer schweren refraktären Gastroparese – eine randomisierte Pilotstudie
Ergebnisse aus unkontrollierten Studien zeigen eine Wirksamkeit der endoskopischen Pyloromyotomie (G-POEM) zur Behandlung von Patient*innen mit Gastroparese. Im Rahmen dieser kontrollierten Pilotstudie wurde die Wirksamkeit einer G-POEM mit einer Scheinprozedur zur Behandlung einer schweren Gastroparese verglichen. Primärer Endpunkt war der Anteil von Patient*innen mit Therapieansprechen nach 6 Monaten (definiert als Reduktion des klinischen Gastroparese-Symptomindex [Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI] um mindestens 50%). Patient*innen im Kontrollarm mit Scheinintervention und anhaltenden Beschwerden konnten im Verlauf unverblindet eine G-POEM erhalten. Der Studieneinschluss wurde vom Daten- und Sicherheits-Board vor Erreichen der geplanten 86 Patient*innen gestoppt. Insgesamt wurden 41 Patient*innen randomisiert (17 mit Diabetes, 13 mit postoperativer und 11 mit idiopathischer Gastroparese; 46% Männer) und erhielten eine G-POEM (n = 21) bzw. eine Scheinintervention (n = 20). Die Ansprechraten betrugen nach G-POEM 71% (95% Konfidenzintervall [CI]: 50–86) bzw. nach Scheinintervention 22% (95% CI: 8–47; p = 0,005). Die Ansprechraten in Abhängigkeit von der Grunderkrankung betrugen bei Diabetes, postoperativer bzw. idiopathischer Gastroparese nach G-POEM 89%, 50% bzw. 67% und nach Scheinbehandlung 17%, 29% bzw. 20%. Die mediane Retention des Mageninhalts nach 4 Stunden reduzierte sich nach G-POEM von 22% auf 12% und änderte sich nicht signifikant unter Scheinbehandlung (von 26% auf 24%). 12 Patient*innen mit Scheinintervention erhielten im Verlauf eine G-POEM, von diesen erreichten 9 (75%) ein klinisches Ansprechen.
In einer randomisierten Pilotstudie an 41 Patient*innen mit schwerer Gastroparese konnte durch eine endoskopische Pyloromyotomie (G-POEM) signifikant häufiger als unter Scheinbehandlung eine Besserung der Gastroparesebeschwerden und Magenentleerung nach 6 Monaten erreicht werden. Die Ansprechraten waren numerisch bei Patient*innen mit diabetischer Gastroparese am besten und weniger überzeugend bei postoperativer bzw. idiopathischer Genese.