Ösophagus bis Dünndarm
Lancet. 2022;400(10350):441–51
Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): A prospective, multicenter, randomized trial
Endoskopische Schlauchgastroplastik zur Behandlung von Adipositas der Klassen 1 und 2 (MERIT): eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie
Die endoskopische Schlauchgastroplastik (ESG) ist eine endoluminale, organerhaltende Therapie der Adipositas mit weltweiter Verbreitung. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ESG in Kombination mit Änderungen des Lebensstils zu vergleichen mit solitären Änderungen des Lebensstils. Es erfolgte eine randomisierte klinische Studie an 9 US-Zentren. Eingeschlossen wurden Personen im Alter von 21–65 Jahren mit Adipositas der Klasse 1 oder Klasse 2, die sich bereit erklärten, lebenslange Ernährungseinschränkungen einzuhalten. Die Teilnehmer*innen wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1,5; mit stratifizierten permutierten Blöcken) der ESG mit Änderungen des Lebensstils (ESG-Gruppe) oder Änderungen des Lebensstils allein (Kontrollgruppe) zugeteilt. Nach 52 Wochen bestand die Möglichkeit eines „Straffens“ der ESG (ESG-Gruppe) oder des Crossover zur ESG (Wechsel auf ESG in der Kontrollgruppe). Änderungen des Lebensstils umfassten eine kalorienarme Ernährung und körperliche Aktivität. Die Teilnehmer*innen der primären ESG-Gruppe wurden 104 Wochen lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt nach 52 Wochen war der prozentuale Verlust an Übergewicht (EWL, excess weight loss), bezogen auf das Idealgewicht für einen BMI von 25 kg/m². Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen bei metabolischen Komorbiditäten zwischen den Gruppen. Es wurden mehrere Intention-to-Treat-Analysen mit Mixed-Effects-Modellen untersucht. Die Analysen wurden auf Per-Protocol- und modifizierter Intention-to-Treat-Basis durchgeführt. Die Sicherheitspopulation wurde als alle Teilnehmer*innen definiert, die sich einer ESG (sowohl primärer als auch Crossover-ESG) bis zu 52 Wochen unterzogen. Zwischen dem 20. Dezember 2017 und dem 14. Juni 2019 wurden 209 Teilnehmer*innen nach dem Zufallsprinzip der ESG (n = 85) oder der Kontrolle (n = 124) zugeteilt. Nach 52 Wochen betrug der primäre Endpunkt des mittleren EWL-Prozentsatzes 49,2% (SD 32,0) für die ESG-Gruppe und 3,2% (18,6) für die Kontrollgruppe (p < 0,0001). Der mittlere Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts betrug 13,6% (8,0) für die ESG-Gruppe und 0,8% (5,0) für die Kontrollgruppe (p < 0,0001). Bei 59 von 77 Teilnehmer*innen (77%) in der ESG-Gruppe wurden nach 52 Wochen 25% oder mehr des EWL erreicht, im Gegensatz zu 13 von 110 (12%) in der Kontrollgruppe (p < 0,0001). Nach 52 Wochen zeigten 41 von 51 Teilnehmer*innen (80%) in der ESG-Gruppe eine Verbesserung bei einer oder mehreren metabolischen Komorbiditäten, während sich 6 (12%) verschlechterten. In der Kontrollgruppe zeigten sich bei 28 von 62 Teilnehmer*innen (45%) eine Verbesserung, während sich 31 (50%) verschlechterten. Nach 104 Wochen behielten 41 von 60 Teilnehmer*innen (68%) in der ESG-Gruppe 25% oder mehr des EWL bei. ESG-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 3 von 131 Teilnehmer*innen (2%) auf, ohne Todesfälle, Notwendigkeit einer Intensivbehandlung oder eines chirurgischen Eingriffs.
Diese randomisierte kontrollierte Studie aus den USA zeigt, dass die endoskopische Schlauchgastroplastik (ESG) eine sichere Intervention ist, die zu einem signifikanten Gewichtsverlust führt. Dieser hielt nach 104 Wochen in der Mehrzahl der Fälle an zusammen mit Verbesserungen bei metabolischen Komorbiditäten. Die Autor*innen schlussfolgern, dass die ESG als synergetische Intervention zur Gewichtsabnahme bei Patient*innen mit Adipositas der Klasse 1 oder Klasse 2 in Betracht gezogen werden sollte.