Dickdarm bis Rektum
Gastroenterology. 2023;164(7):1202−10.e6
Randomized placebo-controlled phase 3 trial of vibrating capsule for chronic constipation
Randomisierte placebokontrollierte Studie mit einer vibrierenden Kolonkapsel zur Behandlung der chronischen Obstipation
Trotz vielfältiger neuer Therapieentwicklungen sind die Behandlungsmöglichkeiten der chronischen Obstipation weiterhin eingeschränkt. Die Kolon-Vibrationskapsel ist eine oral eingeführte nicht-medikamentöse Behandlungsoption, die mittels intraluminaler Vibration die Darmmotilität stimulieren soll. Im Rahmen dieser Studie sollte die Wirksamkeit dieses Therapieansatzes untersucht werden. Hierfür wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an Patient*innen mit chronischer Obstipation durchgeführt, die entweder eine Vibrationskapsel oder eine Placebokapsel einmal täglich für 5 Tage pro Woche über eine Behandlungsdauer von 8 Wochen erhielten. Primärer Endpunkt war die Zunahme der kompletten spontanen Stuhlentleerungen um 1 oder mehr pro Woche bzw. das Erreichen von 2 oder mehr kompletten spontanen Stuhlentleerungen pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert während 6 von 8 Wochen. Zudem wurde die Therapiesicherheit ausgewertet. Von 904 gescreenten Patient*innen konnten 312 eingeschlossen werden. Ein größerer Anteil von Patient*innen mit Vibrationskapsel erreichte im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patient*innen den primären Endpunkt (39,3% vs. 22,1%, p = 0,001 für die Stuhlfrequenz; 22,7% vs. 11,4%, p = 0,008 für das Auftreten von mind. 2 Stuhlentleerungen pro Woche). Unter der Behandlung mit der Vibrationskapsel trat auch häufiger eine Verbesserung der sekundären Endpunkte (Stuhlschmieren, Stuhlkonsistenz und Lebensqualität) auf als unter Placebo. Die Nebenwirkungen waren generell mild und gastrointestinaler Genese. Sie traten bei 11% der Patient*innen mit Vibrationskapsel auf, aber kein Patient/keine Patientin musste deshalb die Behandlung beenden.
Im Rahmen dieser Phase-III-Studie an Patient*innen mit chronischer Obstipation war die tägliche Einnahme einer Kolon-Vibrationskapsel an 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen signifikant wirksamer als Placebo zur Behandlung der chronischen Obstipation. Die Kapsel war sicher und wurde gut vertragen.