Ösophagus bis Dünndarm
Gastroenterology. 2023;164(1):61–71
Vonoprazan versus lansoprazole for healing and maintenance of healing of erosive esophagitis: A randomized trial
Wirksamkeit von Vonoprazan versus Lansoprazol zur Abheilung von Erosionen und Remissionserhaltung bei erosiver Refluxösophagitis – eine randomisierte Studie
Für mehrere Jahrzehnte waren Protonenpumpeninhibitoren (PPI) die wesentliche Säule einer medikamentösen Therapie der erosiven Refluxösophagitis. Neuere kompetitive Kaliumkanalblocker wie Vonoprazan können die Säureproduktion noch wirksamer hemmen. Bisher gibt es aber nur wenige Daten über deren Wirksamkeit zur Behandlung der erosiven Refluxösophagitis. In dieser Studie wurden Erwachsene mit erosiver Refluxösophagitis randomisiert und erhielten entweder einmal täglich 20 mg Vonoprazan oder 30 mg Lansoprazol für bis zu 8 Wochen. Patient*innen mit abgeheilten Erosionen wurden erneut randomisiert und erhielten einmal täglich entweder 10 mg oder 20 mg Vonoprazan oder 15 mg Lansoprazol für 24 Wochen. Die primären Endpunkte waren der Anteil von Patient*innen mit endoskopisch nachgewiesener Abheilung der Erosionen nach 8 Wochen und während der Remissionserhaltung nach 24 Wochen. Die Auswertung erfolgte als Nichtunterlegenheitsstudie, allerdings sollte im Falle einer nachgewiesenen Nichtunterlegenheit auch eine Überlegenheitsberechnung erfolgen. Bei den 1024 eingeschlossenen Patient*innen in der Induktionsphase war die Behandlung mit Vonoprazan der mit Lansoprazol nicht unterlegen, sondern in der explorativen Auswertung sogar überlegen (Abheilungsrate 92,9% vs. 84,6%; Differenz 8,3%; 95% Konfidenzintervall [CI]: 4,5–12,2%). Bei Auswertung der sekundären Endpunkte zeigte sich, dass Vonoprazan im Hinblick auf die Anzahl der Tage ohne Sodbrennen nicht unterlegen (Differenz 2,7%; 95% CI: -1,6–7,0%) sowie nach 2 Wochen in Bezug auf die Abheilung der erosiven Refluxösophagitis mit einer Los-Angeles-Klassifikation C bzw. D sogar überlegen war (Differenz 17,6%; 95% CI: 7,4–27,4%). Bei 878 Patient*innen unter Erhaltungstherapie war Vonoprazan der Lansoprazol-Therapie in der primären Auswertung ebenfalls nicht unterlegen, sondern in der sekundären Auswertung im Hinblick auf die Abheilungsraten überlegen (20 mg Vonoprazan vs. Lansoprazol: Differenz 8,7%; 95% CI: 1,8–15,5%; 10 mg Vonoprazan vs. Lansoprazol: Differenz 7,2%; 95% CI: 0,2–14,1%). Vonoprazan war der Behandlung mit Lansoprazol ebenfalls in Bezug auf die Abheilung der Erosionen von Patient*innen mit erosiver Refluxösophagitis mit einem Los-Angeles-Stadium C bzw. D überlegen (20 mg vs. Lansoprazol: Differenz 15,7%; 95% CI: 2,5–28,4%; 10 mg vs. Lansoprazol: Differenz: 13,3%; 95% CI: 0,02–26,1%).
In dieser prospektiven randomisierten Studie an Patient*innen mit erosiver Refluxösophagitis war eine Behandlung mit dem Kaliumkanalblocker Vonoprazan einer Behandlung mit Lansoprazol in Bezug auf die Abheilung von Erosionen und die Remissionserhaltung nicht unterlegen, sondern vielmehr überlegen. Dieser Unterschied zeigte sich besonders bei Patient*innen mit schwerer erosiver Refluxösophagitis.