Leber und Gallenwege
Lancet. 2023;401(10390):1786–97
Bariatric-metabolic surgery versus lifestyle intervention plus best medical care in non-alcoholic steatohepatitis (BRAVES): A multicenter, open-label, randomized trial
Bariatrisch-metabolische Chirurgie versus Lebensstilintervention plus beste medizinische Versorgung bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis (BRAVES): eine multizentrische, offene, randomisierte Studie
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine bariatrisch-metabolische Operation die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) erheblich verbessern könnte. Die Wirksamkeit einer NASH-Operation wurde jedoch noch nicht in einer randomisierten Studie mit den Auswirkungen von Lebensstilinterventionen und medikamentöser Therapie verglichen. Diese multizentrische, offene, randomisierte Studie wurde an 3 großen Krankenhäusern in Rom, Italien, durchgeführt. Teilnehmer*innen im Alter von 25–70 Jahren mit Adipositas (Body-Mass-Index 30–55 kg/m2), mit oder ohne Typ-2-Diabetes, und histologisch bestätigter NASH wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer*innen wurden nach Randomisierung (1:1:1) einer Änderung des Lebensstils plus beste medizinische Versorgung, einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenoperation zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie war die histologische Auflösung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Zwischen April 2019 und Juni 2021 erfolgte bei 431 Teilnehmer*innen eine Biopsie. Von diesen hatten 103 (24%) keine histologische NASH und 40 (9%) lehnten die Teilnahme ab. 288 Teilnehmer*innen (67%) mit histologisch bestätigter NASH wurden nach Randomisierung einer Änderung des Lebensstils plus beste medizinische Versorgung (n = 96; 33%), einem Roux-en-Y-Magenbypass (n = 96; 33%) oder einer Schlauchmagenoperation zugeteilt (n = 96; 33%). In der Intention-to-Treat-Analyse war der Prozentsatz der Teilnehmer*innen, die den primären Endpunkt erreichten, in der Roux-en-Y-Magenbypass-Gruppe (54; 56%) und in der Schlauchmagen-Gruppe (55; 57%) signifikant höher als in der Gruppe mit Lebensstiländerung (15; 16%; p < 0,0001). Die berechnete Wahrscheinlichkeit einer NASH-Resolution war in der Roux-en-Y-Magenbypass-Gruppe 3,60-mal höher (95% Konfidenzintervall [CI]: 2,19–5,92; p < 0,0001) und in der Schlauchmagen-Gruppe 3,67-mal höher (95% CI: 2,23–6,02; p < 0,0001) als in der Gruppe mit Lebensstiländerung. In der Per-Protocol-Analyse (236 Teilnehmer*innen, die die Studie abgeschlossen haben; 82%) wurde der primäre Endpunkt bei 54 von 77 Teilnehmer*innen (70%) in der Roux-en-Y-Magenbypass-Gruppe und bei 55 von 79 Teilnehmer*innen (70%) in der Schlauchmagen-Gruppe erreicht, verglichen mit 15 von 80 (19%) in der Gruppe mit Lebensstiländerung (p < 0,0001). In dieser Studie wurden keine Todesfälle oder lebensbedrohliche Komplikationen gemeldet. Bei 10 Teilnehmer*innen (6%), die sich einer bariatrisch-metabolischen Operation unterzogen hatten, traten schwere unerwünschte Ereignisse auf; diese Teilnehmer*innen benötigten jedoch keine erneuten Operationen und die schweren unerwünschten Ereignisse wurden durch eine medizinische oder endoskopische Behandlung behoben.
Die bariatrisch-metabolische Chirurgie ist bei der Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis wirksamer als Lebensstilinterventionen und eine optimierte medikamentöse Therapie.