Dickdarm bis Rektum
Inflamm Bowel Dis. 2022;28(3):373–84
Long-term effectiveness of oral ferric maltol versus intravenous ferric carboxymaltose for the treatment of iron-deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: A randomized controlled non-inferiority trial
Die langfristige Wirksamkeit von oralem Eisen(III)-Maltol gegenüber intravenöser Ei-sen(III)-Carboxymaltose zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patient*innen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) tritt häufig eine Eisenmangelanämie auf, die eine orale oder intravenöse Eisenersatztherapie erfordert. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten ist durch schlechte Resorption und gastrointestinale Toxizität begrenzt. Eisenmaltol ist ein orales Eisenpräparat, das für eine verbesserte Absorption und Verträglichkeit entwickelt wurde. In dieser offenen Phase-IIIb-Studie wurden Erwachsene mit nicht schwer aktiver CED und Eisenmangelanämie (Hä-moglobin, 8,0–11,0/12,0 g/dl [Frauen/Männer]; Ferritin, < 30 ng/ml/< 100 ng/ml mit einer Transferrinsättigung < 20%) randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich 30 mg Eisenmaltol oral oder Eisencarboxymaltose intravenös gemäß der Standardpraxis des jeweiligen Zentrums. Der primäre Endpunkt war die Hämoglobin-Ansprechrate (≥ 2 g/dl Anstieg oder Normalisierung) in Woche 12, mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 20% in den Intention-to-Treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Populationen. Für die ITT-Analyse (Eisenmaltol, n = 125/Eisencarboxymaltose, n = 125) und die PP-Analyse (n = 78/88) betrugen die An-sprechraten in Woche 12 67% bzw. 68% für Eisenmaltol gegenüber 84% bzw. 85% für Eisencarboxymaltose. Da die Kon-fidenzintervalle die Nichtunterlegenheitsgrenze überschritten, wurde der primäre Endpunkt nicht erreicht. Die mittleren Hämo-globin-Anstiege in den Wochen 12, 24 und 52 betrugen 2,5 versus 3,0 g/dl, 2,9 versus 2,8 g/dl und 2,7 versus 2,8 g/dl mit Eisenmaltol versus Eisencarboxymaltose. Unter der Behandlung traten unerwünschte Ereignisse bei 59% bzw. 36% der Pa-tient*innen auf und führten bei 10% bzw. 3% der Patient*innen zum Abbruch der Behandlung.
Zusammengefasst konnte mit Eisen(III)-Maltol eine klinisch relevante Erhöhung des Hämoglobins erreicht werden, jedoch zeigte sich in Woche 12 keine Nichtunterlegenheit gegenüber Eisen(III)-Carboxymaltose. Beide Behandlungen hatten über 52 Wochen eine vergleichbare Langzeitwirksamkeit für Hämoglobin und Ferritin und wurden gut vertragen.
DOI: 10.1093/ibd/izab073