Ösophagus bis Dünndarm

Aliment Pharmacol Ther. 2022;55(12):1524–33

The efficacy and safety of keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, in treating erosive esophagitis: A phase 3, randomized, double-blind multicenter study

Chen S, Liu D, Chen H, Liao A, Li F, Liu C, Li X, Li S, Zhang Y, Wang Y, Xia M, Guo Q, Miao X, Wen Z, Xu M, Yin H, Chen H, Chen M, Xiao Y

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Keverprazan, einem neuartigen kaliumkompetitiven Säureblocker, bei der Behandlung der erosiven Ösophagitis: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie

Keverprazan ist ein neuartiger kaliumkompetitiver Säureblocker mit einer starken säureunterdrückenden Wirkung, der bei säurebedingten Erkrankungen einen klinischen Nutzen bieten könnte. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit (in einem Nichtunterlegenheitsdesign) und Sicherheit von Keverprazan gegenüber Lansoprazol bei der Behandlung der erosiven Öso-phagitis (EÖ) zu untersuchen. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie. Die Patient*innen wurden randomisiert und erhielten entweder 20 mg Keverprazan einmal täglich oder 30 mg Lansoprazol einmal täglich für 4–8 Wochen. Die EÖ-Heilungsraten und unerwünschte Ereignisse wurden zwischen der Keverprazan-Gruppe und der Lansoprazol-Gruppe verglichen. Insgesamt 238 Patient*innen wurden für das vollständige Analyse-Set (full analysis set, FAS) und 221 Patient*innen für das Per-Protocol-Set (PPS) berücksichtigt. Bei der FAS-Analyse betrugen die EÖ-Heilungsraten in Woche 8 95,8% (114/119) für Keverprazan bzw. 89,9% (107/119) für Lansoprazol. Für die PPS-Analyse betrugen die EÖ-Heilungsraten in Woche 8 99,1% (110/111) für Keverprazan bzw. 92,7% (102/110) für Lansoprazol. Die Nichtunterlegenheit von Keverprazan im Vergleich zu Lansoprazol gemäß den EÖ-Heilungsraten nach 8 Wochen wurde sowohl bei der FAS- (Differenz, 5,8%, 95% Konfidenzintervall [CI]: -0,6–12,3%; p = 0,081) als auch bei der PPS-Analyse (Differenz, 6,1%, 95% CI: 1,1–11,2%; p = 0,018) nachgewiesen. Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse wurden bei 34,5% (41/119) der Pati-ent*innen der Keverprazan-Gruppe und 25,2% (30/119) der Patient*innen der Lansoprazol-Gruppe berichtet, ohne signifikanten Unterschied (p = 0,156). In der Keverprazan-Gruppe traten keine schweren unerwünschten Ereignisse auf.

Diese Studie zeigte die nicht unterlegene Wirksamkeit von Keverprazan gegenüber Lansoprazol bei der Behandlung der erosiven Ösophagitis. Die Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse war zwischen Keverprazan und Lansoprazol ver-gleichbar.

DOI: 10.1111/apt.16959