Leber und Gallenwege
Gut. 2024;73(1):166–74
Three double-dose reinforced hepatitis B revaccination scheme for patients with cirrhosis unresponsive to the standard regimen: An open-label randomized clinical trial
Drei doppelt dosierte verstärkte Hepatitis-B-Auffrischungsimpfungen für Patient*innen mit Leberzirrhose, die nicht auf das Standardschema ansprechen: eine offene, randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie war es, die Ansprechraten zwischen 2 verschiedenen Hepatitis-B-Virus-Impfschemata für Patient*innen mit Leberzirrhose zu vergleichen, die auf die ersten 3 40-µg-Dosen (Monat 0-1-2) nicht ansprachen, und Faktoren zu identifizieren, die mit dem endgültigen Ansprechen assoziiert sind. Insgesamt 120 Patient*innen mit Leberzirrhose (72,5% dekompensiert) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten im 6. Monat eine einzelne 40-µg-Auffrischungsimpfung (klassischer Arm) im Vergleich zu einer zusätzlichen Runde von 3 neuen 40-µg-Dosen, die in monatlichen Abständen verabreicht wurden (experimenteller Arm). Der primäre Endpunkt war die Rate der anti-HBs-Titer ≥ 10 mIU/ml nach der Impfung. Die Wirksamkeit laut Intention-to-Treat-Analyse war im experimentellen Arm (46,7%) höher als im klassischen Arm (25%; Odds-Ratio [OR] = 2,63; p = 0,013). Der experimentelle Arm erhöhte die Ansprechraten im Vergleich zum klassischen Arm bei Child-A-Patient*innen von 31% auf 68% (OR = 4,72; p = 0,007), bei Patient*innen mit einem Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Score < 15 von 24,4% auf 50% (OR = 3,09; p = 0,012) und bei Patient*innen mit MELD-Na < 15 von 24,4% auf 53,8% (OR = 3,62; p = 0,007). Patient*innen mit einer weiter fortgeschrittenen Lebererkrankung profitierten nicht von der verstärkten Dosierung. Beide Impfschemata zeigten ähnliche Sicherheitsprofile. Die multivariable Analyse zeigte, dass das experimentelle Impfschema mit dem Ansprechen unabhängig assoziiert war, wenn es über 3 logistische Regressionsmodelle angepasst wurde, die einen äquivalenten Schweregrad der Zirrhose anzeigten.
Bei Patient*innen mit Leberzirrhose erzielte die Hepatitis-B-Wiederholungsimpfung von Non-Respondern auf die ersten 3 Dosiszyklen mit 3 zusätzlichen 40-µg-Dosen deutlich bessere Ansprechraten als mit einer isolierten 40-µg-Auffrischungsdosis.