Ösophagus bis Dünndarm
Gut. 2022;71(4):686–94
Endoscopic full-thickness plication for the treatment of PPI-dependent GERD: Results from a randomized, sham-controlled trial
Endoskopische Vollwandplikatur zur Behandlung einer Protonenpumpeninhibitor-abhängigen gastroösophagealen Refluxerkrankung
Die Mehrzahl der zur Verfügung stehenden endoskopischen Behandlungsmethoden für die gastroösophageale Refluxerkrankung (GERD) ist in der Routine schwierig zu nutzen und die Evidenz aus randomisierten langfristigen Studien begrenzt. Im Rahmen dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Verfahrens einer endoskopischen Vollwandfundoplicatio (EVF) bei Patient*innen mit GERD untersucht. Patient*innen mit einem Protonenpumpeninhibitor (PPI)-abhängigen Verlauf wurden randomisiert und erhielten im Verhältnis 1:1 entweder eine EVF oder eine Scheinbehandlung. Der primäre Endpunkt war eine Besserung der GERD-abhängigen Lebensqualität (GERD-Health-related Quality of Life, HQL) um mindestens 50% nach 3 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten eine Besserung im GERD-HQL-Score, Scores für Refluxbeschwerden, die Ver-wendung von PPI, die mittels pH-Metrie bestimmte Säureexposition im Ösophagus und die Anzahl der Refluxepisoden sowie endoskopische Befunde nach 3, 6 und 12 Monaten. Es wurden 70 Patient*innen randomisiert (35 pro Gruppe). Das mediane Alter betrug 36 (Interquartilenabstand [IQR], 29–42) Jahre und 71,4% waren Männer. 70% der Teilnehmenden hatten eine endo-skopisch gesicherte nicht-erosive Refluxerkrankung mit einem mittleren De-Meester-Score von 18,9 ± 19,93. Die mittlere Interventionszeit für die EVF betrug 17,4 ± 4 Minuten. Der primäre Endpunkt wurde signifikant häufiger nach EVF als nach Scheinbehandlung erreicht (65,7% vs. 2,9%; p < 0,001). Die mediane prozentuale Verbesserung im GERD-HQL war nach 6 bzw. 12 Monaten nach EVF signifikant höher als nach Scheinbehandlung (81,4%; IQR, 60,9–100% vs. 8,0%; IQR, 2,2–21,6%; p < 0,001 bzw. 92,3%; IQR, 84,4–100% vs. 9,1%; IQR, 4,8–36%; p < 0,001). Nach EVF kamen 62,8% der Patient*innen im Vergleich zu 11,4% der Patient*innen nach Scheinbehandlung nach einem Jahr ohne PPI-Therapie aus (p < 0,001). Die Ergebnisse der pH-Metrie nach 3 Monaten waren infolge der EVF signifikant besser, dieser Unterschied war nach 12 Monaten aber nicht mehr nachweisbar. In der endoskopischen Kontrolle nach 12 Monaten hatten 0 von 18 Patient*innen mit EVF (0%) bzw. 5 von 17 Patient*innen mit Scheinbehandlung (29,4%) eine erosive Refluxösophagitis. In beiden Gruppen traten keine relevanten thera-pieassoziierten Komplikationen auf.
In dieser Pilotstudie konnte durch eine endoskopische Vollwandplikatur bei Patient*innen mit symptomatischer Refluxösophagitis im Vergleich zu einer Scheinbehandlung kurz- und langfristig eine deutliche Besserung der Lebensqualität und der Refluxbe-schwerden erreicht werden.