Leber und Gallenwege
Gastroenterology. 2023;165(5):1249–61.e5
Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent versus endoscopic retrograde cholangiopancreatography in malignant distal biliary obstruction: A multicenter randomized controlled study (ELEMENT trial)
Endosonografisch gesteuerte Gallengangsdrainage mit einem Lumen-apposing Metallstent als erste Wahl im Vergleich zur endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikografie bei maligner distaler Gallengangsobstruktion: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (ELEMENT-Studie)
Die endosonografisch gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) mit einem Lumen-apposing Metallstent ist eine vielversprechende Therapiemodalität für die maligne distale Gallenwegsobstruktion (malignant distal biliary obstruction, MDBO) mit Potenzial für eine bessere Durchgängigkeit des Stents. Die Ergebnisse wurden mit der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikografie mit Metallstenting (ERCP-M) verglichen. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patient*innen mit MDBO als Folge von grenzwertig resektablen, lokal fortgeschrittenen oder inoperablen periampullären Krebserkrankungen an 10 kanadischen Zentren und 1 französischen Zentrum rekrutiert. Dabei handelte es sich um eine Überlegenheitsstudie mit einer Nichtunterlegenheitsbewertung des technischen Erfolgs. Die Patient*innen wurden randomisiert und entweder einer EUS-CDS oder einer ERCP-M zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Rate an Stentdysfunktionen nach 1 Jahr unter Berücksichtigung der konkurrierenden Risiken Tod, klinisches Versagen und chirurgische Resektion. Die Analysen wurden nach Intention-to-Treat-Prinzipien durchgeführt. Von Februar 2019 bis Februar 2022 wurden 144 Patient*innen rekrutiert; 73 wurden zur EUS-CDS und 71 zur ERCP-M randomisiert. Die mittlere Eingriffszeit (Standardabweichung) betrug 14,0 (11,4) Minuten für EUS-CDS und 23,1 (15,6) Minuten für ERCP-M (p < 0,01); 40% davon wurden ohne Fluoroskopie durchgeführt. Ein technischer Erfolg wurde bei 90,4% (95% Konfidenzintervall [CI]: 81,5–95,3%) der EUS-CDS und bei 83,1% (95% CI: 72,7–90,1%) der ERCP-M erreicht, bei einem Risikounterschied von 7,3% (95% CI: -4,0–18,8%), was auf Nichtunterlegenheit hinweist. Eine Stentdysfunktion trat in 9,6% der EUS-CDS- bzw. 9,9% der ERCP-M-Fälle auf (p = 0,96). Es wurden keine Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen, Pankreatikoduodenektomie und onkologischen Ergebnissen oder Lebensqualität festgestellt.
Obwohl die Stentfunktion nicht überlegen ist, ist die endosonografisch gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) bei Patient*innen mit maligner distaler Gallenwegsobstruktion eine effiziente und sichere Alternative zur endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikografie (ERCP) mit Metallstentanlage. Diese Ergebnisse liefern Belege für eine stärkere Akzeptanz der EUS-CDS in der klinischen Praxis als ergänzende und austauschbare Erstlinienmodalität zur ERCP bei Patient*innen mit maligner distaler Gallenwegsobstruktion.