Pankreas
Lancet. 2024;403(10425):450–8
Indometacin mit bzw. ohne prophylaktische Einlage eines Pankreasstents zur Prophylaxe einer Post-ERCP-Pankreatitis: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Indometacin mit bzw. ohne prophylaktische Einlage eines Pankreasstents zur Prophylaxe einer Post-ERCP-Pankreatitis: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Zur Prophylaxe einer Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatografie (Post-ERCP-Pankreatitis [PEP]) wird bei Hochrisikopatient*innen eine Kombination aus rektal verabreichtem Indometacin und der Platzierung eines Pankreasstents empfohlen. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Indometacin eine Stenteinlage, die einen technisch komplexen, kostspieligen und potenziell risikoträchtigen Eingriff darstellen kann, überflüssig machen oder die Notwendigkeit hierfür erheblich reduzieren könnte. Im Rahmen dieser randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie, die an 20 Referenzzentren in den USA und Kanada durchgeführt wurde, wurden Patient*innen im Alter von ≥ 18 Jahren und mit hohem PEP-Risiko im Verhältnis 1:1 für eine alleinige Behandlung mit rektalem Indometacin oder eine Kombinationstherapie aus Indometacin plus Einlage eines prophylaktischen Pankreasstents randomisiert. Die Behandlung erfolgte für Patient*innen, mitbehandelnde Ärztinnen und Ärzte und das Auswertungsteam verblindet. Primärer Endpunkt war das Auftreten einer PEP. Für eine Nichtunterlegenheit musste die obere Grenze der Nichtunterlegenheitsspanne des 2-seitigen 95%-Konfidenzintervalls (CI) für die Differenz des Auftretens einer PEP zwischen beiden Gruppen in der Auswertung nach „Intention-to-Treat“ sowie „Per-Protocol“ weniger als 5% betragen. Zwischen September 2015 und Januar 2023 wurden insgesamt 1950 Patient*innen randomisiert. Eine PEP trat bei 145 von 975 Patient*innen (14,9%) unter Indometacin und bei 110 von 975 Patient*innen (11,3%) unter Kombinationstherapie aus Indometacin plus Pankreasstent auf (Risikounterschied, 3,6%; 95% CI: 0,6–6,6; p = 0,18 für Nichtunterlegenheit). Eine Post-hoc-Intention-to-Treat-Analyse des Risikounterschieds zwischen den Gruppen zeigte jedoch, dass die alleinige Behandlung mit Indometacin der Kombination aus Indometacin plus prophylaktischem Pankreasstent unterlegen war (p = 0,011). Der relative Nutzen der Stentplatzierung war in allen Studienuntergruppen konsistent, schien jedoch bei Patient*innen mit dem höchsten PEP-Risiko stärker ausgeprägt zu sein. Die sicherheitsrelevanten Ergebnisse (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Aufnahme auf die Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer) unterschieden sich nicht zwischen beiden Gruppen.
Zur Prophylaxe einer Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatografie bei Hochrisikopatient*innen war in dieser randomisierten Studie eine alleinige Behandlung mit Indometacin weniger wirksam als die Kombination aus Indometacin plus prophylaktischer Pankreasstent-Einlage. Diese Ergebnisse unterstützen die prophylaktische Platzierung eines Pankreasstents zusätzlich zur rektalen Indometacin-Verabreichung bei Hochrisikopatient*innen gemäß aktueller Leitlinienempfehlungen.