Ösophagus bis Dünndarm

Clin Gastroenterol Hepatol. 2022;20(3):525–34.e10

Budesonide oral suspension improves outcomes in patients with eosinophilic esophagitis: Results from a phase 3 trial

Hirano I, Collins MH, Katzka DA, Mukkada VA, Falk GW, Morey R, Desai NK, Lan L, Williams J, Dellon ES; ORBIT/SHP621-301 Investigators

Oral verabreichte Budesonid-Suspension bessert den Krankheitsverlauf bei eosinophiler Ösophagitis: Ergebnisse einer Phase-III-Studie

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische immunvermittelte Erkrankung, für die zumindest in den USA bisher keine spezifische Therapie zugelassen ist, während in Europa Budesonid-Schmelztabletten zum Einsatz kommen. In dieser doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studie wurden Patient*innen im Alter von 11–55 Jahren mit EoE und gleichzeitiger Dysphagie im Verhältnis 2:1 für eine Therapie mit einer Budesonid-Suspension (2 mg zweimal täglich) oder Placebo für einen Zeitraum von 12 Wochen randomisiert. Ko-primäre Endpunkte waren der Anteil der Patient*innen mit einem stringent beurteilten histologischen Ansprechen (≤ 6 eosinophile Granulozyten pro „High Power Field“) oder einem Ansprechen der Dysphagie-Symptome (30% Reduktion im Dysphagie Symptom-Fragebogen [DSQ]) über den Zeitraum von 12 Wochen. Als sekundäre Endpunkte dienten Veränderungen im DSQ-Score bzw. endoskopischen EoE-Referenzscore (EREFS) zwischen Studienbeginn und Woche 12 sowie Nebenwirkungen. Insgesamt wurden 318 Patient*innen eingeschlossen, von denen 213 bzw. 105 mindestens je eine Dosis Budesonid bzw. Placebo erhielten. Unter Budesonid erreichten in 12 Wochen signifikant mehr Patient*innen ein histologisches Ansprechen als unter Placebo (53,1% vs. 1,0%; Differenz 52%; 95% Konfidenzintervall [CI]: 43,3–59,1%; p < 0,001) bzw. ein symptomatisches Ansprechen (52,6% vs. 39,1%; Differenz 13%; 95% CI: 1,6–24,3%; p = 0,024). Patient*innen mit Budesonid-Therapie hatten im Vergleich zu Patient*innen mit Placebo auch ein besseres Ansprechen im DSQ-Score bzw. EREFS (DSQ: -13 vs. -9,1; Differenz -3,9; 95% CI: -7,1 bis -0,8; p = 0,015 bzw. EREFS: -4,0 vs. -2,2; Differenz -1,8; 95% CI: -2,6 bis -1,1; p < 0,001). Budesonid wurde gut vertragen und der Schwergrad der beobachteten Nebenwirkungen war mild bis mittelgradig.

Bei Patient*innen mit eosinophiler Ösophagitis war in dieser Phase-III-Studie an 318 Patient*innen eine Therapie mit Budesonid-Suspension (2 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Hinblick auf histologische, klinische und endoskopische Endpunkte signifikant wirksamer als Placebo.

I. Hirano, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, USA,
E-Mail: i-hirano@northwestern.edu

DOI: 10.1016/j.cgh.2021.04.022

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