Dickdarm bis Rektum
Aliment Pharmacol Ther. 2024;59(9):1082–95
Inflammatory bowel disease (IBD) patients with impaired quality of life on biologic therapy benefit from the support of an IBD nurse specialist: Results of a randomised controlled trial in Germany (IBDBIO-ASSIST study)
Patient*innen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und eingeschränkter Lebensqualität unter Biologikatherapie profitieren von der Unterstützung durch eine CED-Fachassistenz („IBD Nurse“): Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie in Deutschland (CEDBIO-ASSIST)
CEDBIO-ASSIST war eine randomisierte kontrollierte Studie in Deutschland, in der die Wirksamkeit der Betreuung durch eine CED-Fachassistenz im Hinblick auf die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patient*innen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unter Biologikatherapie untersucht wurde. Hierzu sollten patientenrelevante Endpunkte und die wirtschaftlichen Folgen der Integration einer CED-Fachassistenz in die übliche Versorgung erfasst werden. Hierfür wurden 1086 CED-Patient*innen, die eine Biologikatherapie erhielten, in eine Kontrollgruppe, die die übliche Versorgung erhielt, oder eine Interventionsgruppe randomisiert, die zusätzlich von einer auf CED spezialisierten Pflegekraft betreut wurde. Primärer Endpunkt war die krankheitsspezifische Lebensqualität (short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, sIBDQ), die nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet wurde. Zu Studienbeginn waren die Patient*innen in beiden Gruppen sehr zufrieden mit ihrer Behandlungssituation und hatten relativ hohe sIBDQ-Werte (auf einer Skala zwischen 1 und 7: Kontrollgruppe 5,12; Interventionsgruppe 4,92). In der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) der Gesamtstichprobe ergaben sich zwischen den Gruppen zu den Auswertungszeitpunkten keine signifikanten Unterschiede im Hinblick auf den sIBDQ. Eine Per-Protocol-Analyse von Patient*innen mit eingeschränkter Lebensqualität zu Studienbeginn (EQ-VAS im Median < 75) zeigte jedoch eine Verbesserung des sIBDQ über 6 Monate, die in Monat 12 signifikant wurde und bis Monat 18 signifikant blieb (Studienbeginn: Interventionsgruppe: 4,24; Kontrollgruppe: 4,31; 18 Monate: Interventionsgruppe: 5,02; Kontrollgruppe: 4,76; p = 0,017).
Die hohe Ausgangszufriedenheit der Patient*innen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit der Behandlung und die relativ hohe Lebensqualität könnten dazu beigetragen haben, dass in der CEDBIO-ASSIST-Studie die Mitbetreuung durch eine CED-Fachassistenz bei Auswertung aller Patient*innen keine Auswirkung auf die Lebensqualität der Betroffenen hatte. Patient*innen mit eingeschränkter Lebensqualität zu Studienbeginn profitierten jedoch von der zusätzlichen Betreuung durch eine Fachassistenz, die langfristig zu signifikanten Verbesserungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität führte.
DOI: 10.1111/apt.17926