Dickdarm bis Rektum
Gut. 2022;71(12):2430–8
Double-blinded randomized placebo controlled trial of enterosgel (polymethylsiloxane polyhydrate) for the treatment of IBS with diarrhea (IBS-D)
Polymethylsiloxan-Polyhydrat-Gel zur Behandlung des Reizdarmsyndroms vom Diarrhö-Typ: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Das Reizdarmsyndrom vom Diarrhö-Typ (RDS-D) ist ein häufiges und herausforderndes Krankheitsbild, das zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann. Das intestinale Adsorptionsmittel Polymethylsiloxan (PMS)-Polyhydrat-Gel bindet effizient potenziell schädliche Substanzen im Darm und wurde bereits erfolgreich zur Behandlung akut infektiöser Enteritiden untersucht. Im Rahmen dieser randomisierten und placebokontrollierten Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von PMS-Polyhydrat-Gel zur Behandlung des RDS-D untersucht. Nach einer 2-wöchigen Screeningperiode wurden die Patient*innen randomisiert und erhielten eine 8-wöchige doppelblinde Therapiephase, gefolgt von einer 8-wöchigen unverblindeten Phase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Studienteilnehmer*innen mussten die Stuhlkonsistenz, Schmerzen und Allgemeinsymptome dokumentieren. Primärer Endpunkt war der Prozentsatz von Patient*innen mit Ansprechen in einem zusammengesetzten Endpunkt aus Bauchschmerzen (Abnahme ≥ 30%) und Stuhlkonsistenz (Abnahme der Tage mit mindestens einem Stuhlgang der Bristol-Stuhlskala 6 oder 7 um mind. 50%) während der letzten 4 Wochen der Behandlungsphase. Es wurden 440 Patient*innen mit RDS-D eingeschlossen, von denen 393 die Studie bis zur unverblindeten Phase fortführten. In der Intention-to-Treat-Auswertung betrug das Therapieansprechen unter PMS-Polyhydrat-Gel 37,4% versus 24,3% unter Placebo (Odds-Ratio [OR] = 1,95, Number Needed to Treat = 8; p = 0,002). PMS-Polyhydrat-Gel führte ebenfalls zu einer Verbesserung der Stuhlkonsistenz (48,5% vs. 32,5%; p < 0,0001), der Bauchschmerzen (53,3% vs. 40,2%; p = 0,003), der Stuhlfrequenz (Behandlungseffekt -0,32; -0,62 bis -0,02) und des Stuhldrangs (Behandlungseffekt -0,59; -0,85 bis – 0,33). 60% der Patient*innen berichteten in der unverblindeten Therapiephase über ein adäquates Therapieansprechen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war in beiden Gruppen vergleichbar und es konnten keine schweren Nebenwirkungen auf die PMS-Polyhydrat-Gel-Therapie zurückgeführt werden.
Eine Behandlung mit dem intestinalen Adsorptionsmittel Polymethylsiloxan-Polyhydrat-Gel ist laut dieser Studie an 440 Patient*innen sicher und wirksam zur Behandlung des Reizdarmsyndroms vom Diarrhö-Typ und könnte daher eine sinnvolle Ergänzung der bisher limitierten Therapiemöglichkeiten darstellen.