Dickdarm bis Rektum
Aliment Pharmacol Ther. 2023;57(1):81–93
Randomized clinical trial: Efficacy and safety of the live biotherapeutic product MRx1234 in patients with irritable bowel syndrome
Randomisierte klinische Studie: Wirksamkeit und Sicherheit des lebenden Biotherapeutikums MRx1234 bei Patient*innen mit Reizdarmsyndrom
MRx1234 ist ein biotherapeutisches Lebendprodukt, das einen Stamm von Blautia hydrogenotrophica enthält. Es befindet sich in der Entwicklung zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS). Die Studie erfolgte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRx1234 bei Patient*innen mit RDS vom Obstipationstyp (RDS-O) oder RDS vom Diarrhötyp (RDS-D). Die Autor*innen führten eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie durch. Patient*innen im Alter von 18 bis 70 Jahren wurden in 2 parallele Kohorten (RDS-O; RDS-D) zu MRx1234 oder Placebo für 8 Wochen randomisiert (1:1). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate – eine Kombination aus verbesserten Stuhlgewohnheiten (RDS-O: Stuhlfrequenz; RDS-D: Stuhlkonsistenz) und Intensität der Bauchschmerzen – für ≥ 50% der Behandlungsdauer in jeder Kohorte. Die statistische Prüfung lag auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,10. Von 366 randomisierten Patient*innen (164 RDS-O; 202 RDS-D) erhielten 365 eine beliebige Studienmedikation (177 MRx1234, 188 Placebo). Insgesamt waren numerisch, obwohl statistisch nicht signifikant, mehr Patient*innen, die MRx1234 erhielten, Responder in den Kohorten RDS-O (25,0% vs. 17,1%) und RDS-D (23,4% vs. 17,8%). Ähnliche Ergebnisse wurden in der zusätzlichen kombinierten Kohortenanalyse beobachtet (24,1% vs. 17,5%; p = 0,063). Für die Komponenten des primären Endpunkts berichteten signifikant mehr Patient*innen unter MRx1234 als unter Placebo über eine Verbesserung des Stuhlgangs in den RDS-O-, RDS-D- und kombinierten Kohorten, während in jeder Kohorte Verbesserungen der Bauchschmerzen beobachtet wurden. Das Sicherheitsprofil von MRx1234 war ähnlich wie bei Placebo.
MRx1234 hat das Potenzial, eine neue, sichere Behandlungsoption für Patient*innen mit Reizdarmsyndrom (RDS) vom Obstipationstyp (RDS-O) oder RDS vom Diarrhötyp (RDS-D) und für solche mit gemischten Symptomen oder Übergängen zwischen Subtypen zu werden.
DOI: 10.1111/apt.17310