Dickdarm bis Rektum
J Crohns Colitis. 2022;16(11):1714–24
Novel budesonide suppository and standard budesonide rectal foam induce high rates of clinical remission and mucosal healing in active ulcerative proctitis: A randomized, controlled, non-inferiority trial
Sowohl neuartige Budesonid-Zäpfchen als auch standardgemäßer Budesonid-Rektalschaum induzieren hohe Raten klinischer Remissionen und Schleimhautheilung bei aktiver ulzerativer Proktitis: eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit
Die Proktitis ist die am wenigsten ausgedehnte Form der Colitis ulcerosa. Für diese ist die topisch-rektale Therapie wenig untersucht und wird daher möglicherweise zu selten angewendet. Die vorliegende Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Präferenz von Patient*innen einer neuartigen Formulierung von Budesonid-Zäpfchen (Dosis: 4 mg) im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen Budesonid-Rektalschaum (Dosis: 2 mg) in der Behandlung von leichter bis mittel schwerer ulzerativer Proktitis. Sie wurde als randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie durchgeführt. Die Patient*innen erhielten nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder 4-mg-Budesonid-Zäpfchen oder 2-mg-Budesonid-Schaum einmal täglich für 8 Wochen. Als primäre Endpunkte wurden sowohl die Änderungen der klinischen Symptome vom Ausgangswert bis Woche 8 (Definition einer klinischen Remission als modifizierter Ulcerative Colitis-Disease Activity Index [UC-DAI]-Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 sowie ein Subscore für rektale Blutung von 0) als auch die Schleimhautheilung (definiert als ein modifizierter UC-DAI-Subscore für die Schleimhautmorphologie von 0 oder 1) untersucht. Unter Verwendung eines strengeren histologischen Kriteriums analysierten die Autor*innen zusätzlich die tiefe Schleimhautheilung, die als Subscore der Schleimhautmorphologie von 0 definiert wurde. Die Präferenz von Patient*innen, die ärztliche Gesamtbeurteilung und die Lebensqualität wurden ebenfalls bewertet und analysiert. Insgesamt wurden 286 bzw. 291 Patient*innen mit 4-mg-Budesonid-Zäpfchen bzw. 2-mg-Budesonid-Rektalschaum behandelt. Die Behandlung mit 4-mg-Budesonid-Zäpfchen zeigte sich bezüglich der primären Endpunkte der klinischen Remission und der Schleimhautheilung einer Therapie mit 2-mg-Budesonid-Rektalschaum nicht unterlegen. Auch die sekundären Endpunkte unterstützten durchweg die Nichtunterlegenheit der Therapie mit 4-mg-Budesonid-Zäpfchen. Es wurde ein Trend zugunsten der Suppositorien in der Untergruppe der Mesalazin-Non-Responder beobachtet. Die Mehrheit der Patient*innen gab an, die Suppositorien dem Rektalschaum vorzuziehen.
Zusammengefasst konnte diese Studie zeigen, dass eine Therapie mit 4-mg-Budesonid-Zäpfchen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Patient*innen mit ulzerativer Proktitis einer Therapie mit 2-mg-Budesonid-Rektalschaum nicht unterlegen ist und dass beide Therapien sicher und gut verträglich waren.