Dickdarm bis Rektum
Clin Gastroenterol Hepatol. 2022;20(5):1059–67.e9
Efficacy and safety of 2 vedolizumab intravenous regimens for perianal fistulizing Crohn’s disease: ENTERPRISE study
Wirksamkeit und Sicherheit von 2 intravenösen Therapieprotokollen mit Vedolizumab zur Behandlung von Patient*innen mit Morbus Crohn und perianalen Fisteln: die ENTERPRISE-Studie
Patient*innen mit Morbus Crohn und perianalen Fisteln sind oft schwer zu behandeln. ENTERPRISE ist eine randomisierte doppelblinde Phase-IV-Studie, in der 2 intravenöse Therapieprotokolle von Vedolizumab bei Patient*innen mit M. Crohn und perianalen Fisteln verglichen wurden. Diese mussten 1–3 aktive perianale Fisteln aufweisen, die mittels Kernspintomografie erfasst wurden und erhielten entweder 300 mg Vedolizumab zu den Therapiewochen 0, 2, 6, 14 und 22 oder eine identische Therapie mit einer zusätzlichen Infusion von 300 mg Vedolizumab zu Woche 10. Endpunkte waren die Anzahl der drainierenden Fisteln im Vergleich zum Studieneinschluss, die Krankheitsaktivität, Befunde der Kernspintomografie, die gesundheitsassoziierte Lebensqualität und die Therapiesicherheit. Die Studie wurde wegen mangelnder Rekrutierung vorzeitig beendet und die Aus-wertungen sind deshalb nur deskriptiv. Von 32 Patient*innen mit ≥ 1 kernspintomografisch nachgewiesenen aktiven Fistel bei Studieneinschluss und vorliegenden Verlaufsuntersuchungen hatten 28 Patient*innen ≥ 1 Fistel, aus der sich bei der körperlichen Untersuchung bei leichtem Druck Sekret entleerte. Unter der Therapie mit Vedolizumab wurde ein rasches und anhaltendes Ansprechen der Fistelaktivität beobachtet: Nach 30 Wochen erreichten 53,6% der Patient*innen (64,3% unter Standarddosierung bzw. 42,9% nach zusätzlicher Medikation zu Woche 10) eine Abnahme der Anzahl der drainierenden Fisteln um mehr als die Hälfte bzw. 42,9% der Patient*innen (50% unter Standarddosierung bzw. 35,7% mit zusätzlicher Medikation zu Woche 10) einen kompletten Fistelverschluss. Die mittleren Aktivitätsindices für M. Crohn (Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) und perianale Fistelaktivität nahmen nach 30 Wochen um 51,1 ± 78,3 bzw. 4,1 ± 3,3 Punkte ab. Die Lebensqualität verbesserte sich während des Beobachtungszeitraums und es wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet.
In dieser kleinen Phase-IV-Studie (ENTERPRISE) an Patient*innen mit Morbus Crohn und perianalen Fisteln wurde ein orden-tliches Ansprechen der Fistelaktivität auf Vedolizumab beobachtet, wobei im Rahmen der Induktionstherapie eine zusätzliche intravenöse Gabe zu Woche 10 keinen größeren Nutzen haben dürfte.