Dickdarm bis Rektum
Lancet. 2023;401(10374):366–76
Two days versus 5 days of postoperative antibiotics for complex appendicitis: A pragmatic, open-label, multicenter, non-inferiority randomized trial
Zwei Tage versus fünf Tage postoperativer Antibiotikatherapie bei komplexer Appendizitis: eine praxisorientierte, offene, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Die angemessene Dauer der postoperativen Antibiotikagabe bei komplexer Appendizitis ist unklar. Die zunehmende globale Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen rechtfertigt einen restriktiven Einsatz von Antibiotika, was auch die Nebenwirkungen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten reduzieren könnte. In dieser praxisorientierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie in 15 Krankenhäusern in den Niederlanden wurden Patient*innen mit komplexer Appendizitis (Alter ≥ 8 Jahre) nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer 2-tägigen oder 5-tägigen intravenösen Antibiotikagabe nach der Appendektomie zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach Zentren stratifiziert und die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sowie die Patient*innen wurden nicht für die Behandlungszuweisung verblindet. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus infektiösen Komplikationen und Mortalität innerhalb von 90 Tagen. Das Hauptergebnis war die absolute Risikodifferenz (95% Konfidenzintervall [CI]) im primären Endpunkt, angepasst an Alter und Schweregrad der Appendizitis, mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 7,5%. Die Ergebnisbewertung basierte auf elektronischen Patientenakten und einer telefonischen Konsultation 90 Tage nach Appendektomie. Die Wirksamkeit wurde in der Intention-to-Treat (ITT)- und der Per-Protocol (PP)-Population analysiert. Die Sicherheitsergebnisse wurden in der ITT-Population analysiert. Zwischen dem 12. April 2017 und dem 3. Juni 2021 wurden 13.267 Patient*innen gescreent und 1066 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, 533 jeder Gruppe. 31 Patient*innen aus der 2-Tage-Gruppe und 30 aus der 5-Tage-Gruppe wurden aufgrund von Fehlern bei der Rekrutierung oder der Einwilligung aus der ITT-Analyse ausgeschlossen. Bei 955 von 1005 Patient*innen (95%) erfolgte die Appendektomie laparoskopisch. Die telefonische Nachsorge wurde bei 664 von 1005 Patient*innen (66%) durchgeführt. Der primäre Endpunkt trat bei 51 von 502 analysierten Patient*innen (10%) in der 2-Tage-Gruppe und 41 von 503 analysierten Patient*innen (8%) in der 5-Tage-Gruppe auf (angepasste absolute Risikodifferenz, 2,0%, 95% CI: -1,6–5,6). Die Komplikations- und Re-Interventionsraten waren zwischen den Studiengruppen ähnlich. In der 2-Tage-Gruppe hatten weniger Patient*innen (45 von 502 Patient*innen [9%]) Nebenwirkungen auf die Antibiotika als in der 5-Tage-Gruppe (112 von 503 Patient*innen [22%]; Odds-Ratio [OR] = 0,344, 95% CI: 0,237–0,498). Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus erfolgte in der 2-Tage-Gruppe (58 von 502 Patient*innen [12%]) häufiger als in der 5-Tage-Gruppe (29 von 503 Patient*innen [6%]; OR = 2,135, 95% CI: 1,342–3,396). Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle.
Zwei Tage postoperativer intravenöser Antibiotikatherapie bei komplexer Appendizitis sind basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 7,5% 5 Tagen in Bezug auf infektiöse Komplikationen und Mortalität innerhalb von 90 Tagen nicht unterlegen. Diese Ergebnisse gelten für die laparoskopische Appendektomie, die in einer gut ausgestatteten Gesundheitseinrichtung durchgeführt wird. Die Übernahme dieser Strategie wird die Nebenwirkungen von Antibiotika und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren.