Leber und Gallenwege
Hepatology. 2023;77(5):1540–9
Adjuvant gemcitabine plus cisplatin versus capecitabine in node-positive extrahepatic cholangiocarcinoma: The STAMP randomized trial
Adjuvantes Gemcitabin plus Cisplatin versus Capecitabin bei Lymphknoten-positivem extrahepatischem Cholangiokarzinom: die randomisierte STAMP-Studie
Die Wirksamkeit einer Gemcitabin-basierten adjuvanten Chemotherapie beim Cholangiokarzinom ist unklar. Diese Studie untersuchte die Rolle von adjuvantem Gemcitabin plus Cisplatin (GemCis) in einer homogenen Gruppe von Hochrisikopatient*innen mit reseziertem, Lymphknoten-positivem extrahepatischem Cholangiokarzinom. Eingeschlossen wurden Patient*innen mit Adenokarzinomen des perihilären oder distalen Gallengangs mit regionaler Lymphknotenmetastasierung, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterzogen (R0/R1). Die Patient*innen wurden randomisiert und erhielten alle 3 Wochen über 8 Zyklen GemCis (Gemcitabin 1000 mg/m², Cisplatin 25 mg/m² an den Tagen 1 und 8) oder Capecitabin (1250 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–14). Primärer Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte waren Gesamtüberleben und Sicherheit. Alle p-Werte sind einseitig und wurden als signifikant angesehen, wenn sie < 0,1 waren. Zwischen Juli 2017 und November 2020 wurden 101 Patient*innen (50 in der GemCis-Gruppe und 51 in der Capecitabin-Gruppe) in die Intention-to-Treat-Population aufgenommen. Perihiläre und distale Gallengänge waren die primären Lokalisationen bei 45 (44,6%) bzw. 56 Patient*innen (55,4%) und 32 (31,7%) hatten R1-Resektionen. Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33,4 Monate (einseitiges 90%-Konfidenzintervall [CI]: 30,5–35,8). In der GemCis- bzw. Capecitabin-Gruppe betrug die krankheitsfreie 2-Jahres-Überlebensrate 38,5% (90% CI: 29,5–47,4%) bzw. 25,1% (90% CI: 17,4–33,5%) (Hazard-Ratio [HR] = 0,96, 90% CI: 0,71–1,30; p = 0,430) und das mediane Gesamtüberleben 35,7 Monate (90% CI: 29,5–nicht geschätzt) bzw. 35,7 Monate (90% CI: 30,9–nicht geschätzt) (HR = 1,08, 90% CI: 0,71–1,64; p = 0,404). Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades traten bei 42 (84,0%) bzw. 8 Patient*innen (16,0%) in der GemCis- bzw. Capecitabin-Gruppe auf. Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.
Bei resezierten Lymphknoten-positiven extrahepatischen Cholangiokarzinomen verbesserte adjuvantes Gemcitabin plus Cisplatin die Überlebensraten im Vergleich zu Capecitabin nicht.