Ösophagus bis Dünndarm
Gastroenterology. 2022;162(7):1876–90
Higher versus standard adalimumab induction dosing regimens and 2 maintenance strategies: Randomized SERENE CD trial results
Höhere Adalimumab-Induktionsdosierung im Vergleich zur Standarddosierung und zwei Erhaltungsstrategien: Ergebnisse der randomisierten SERENE-CD-Studie
Es gibt keine gut etablierten Strategien für eine optimierte Dosis der biologischen Therapien bei Morbus Crohn (CD, Crohn’s disease). In der SERENE-CD-Studie (Study of a Novel Approach to Induction and Maintenance Dosing With Adalimumab in Patients With Moderate to Severe Crohn’s Disease) wurden bei Patient*innen mit moderat bis stark aktivem CD die beiden folgenden Vergleiche evaluiert: höhere Adalimumab-Induktionsdosierung versus Standarddosierung und ein klinisch angepasstes (CA, clinically adjusted) versus therapeutisches Drugmonitoring (TDM, therapeutic drug monitoring). In dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie wurden geeignete Erwachsene (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI]-Score von 220–450, endoskopischer Nachweis einer Schleimhautentzündung und vorheriges Versagen von Standardtherapien) ent-weder einem höheren Induktionsregime (Adalimumab 160 mg in Woche 0, 1, 2 und 3; n = 308) oder einer Stan-dard-Induktionstherapie (Adalimumab 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2; n = 206), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 4, randomisiert zugeteilt. Zu den ko-primären Endpunkten gehörten die klinische Remission in Woche 4 und das endoskopische Ansprechen in Woche 12. In Woche 12 wurden die Patient*innen erneut randomisiert und einer Erhaltungstherapie zugeteilt, die entweder durch den CDAI und das C-reaktive Protein (CA; n = 92) oder durch Serum-Adalimumab-Konzentrationen und/oder klinische Kriterien (TDM; n = 92) optimiert wurde. Die untersuchten Endpunkte wurden in Woche 56 bewertet. Ähnlich viele Patienten, die ein höheres Induktionsschema und ein Standard-Induktionsschema erhielten, erreichten eine klinische Remission in Woche 4 (beide Gruppen 44%; p = 0,939) und ein endoskopisches Ansprechen in Woche 12 (43% vs. 39%, p = 0,462). Die Wirksamkeit in Woche 56 war zwischen CA und TDM ähnlich. Die Sicherheitsprofile waren zwischen den Dosie-rungsschemata vergleichbar.
Ein höheres Induktionsschema war dem Standard-Induktionsschema nicht überlegen. Die Erhaltungsstrategien (klinisch an-gepasst vs. therapeutisches Drugmonitoring) waren ähnlich wirksam. Adalimumab wurde gut vertragen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.