Ösophagus bis Dünndarm
Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;7(4):332–41
Self-expandable metal stents versus endoscopic balloon dilation for the treatment of strictures in Crohn’s disease (ProtDilat study): An open-label, multicenter, randomized trial
Selbstexpandierbare Metallstents im Vergleich zur endoskopischen Ballondilatation zur Behandlung von Strikturen bei Morbus Crohn (ProtDilat-Studie): eine offene, multizentrische, randomisierte Studie
Die endoskopische Ballondilatation (EBD) ist die etablierte endoskopische Behandlung von kurzen Strikturen bei Morbus Crohn. Komplett beschichtete selbstexpandierende Metallstents (fully covered self-expandable metal stents, FCSEMS) wurden bisher zur endoskopischen Behandlung therapierefraktärer Fälle verwendet. Ziel dieser multizentrischen, offenen, randomisierten Studie von 19 tertiären und sekundären Krankenhäusern in Spanien war, die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden endosko-pischen Behandlungen bei Patient*innen mit M. Crohn mit Stenose zu bestimmen und die mittleren Kosten beider Behandlungen zu vergleichen. Hierzu wurden Patient*innen mit M. Crohn mit klinisch apparenten, überwiegend fibrotischen Strikturen von weniger als 10 cm Länge evaluiert. Ausgeschlossen wurden Patient*innen mit Stenosen, die im Vorjahr mit selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) oder EBD behandelt wurden, sowie Stenosen, die für ein Koloskop nicht zugänglich waren. Den Pati-ent*innen wurde nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder EBD (EBD-Gruppe) oder FCSEMS (FCSEMS-Gruppe) unter Ver-wendung eines digitalen En-bloc-Randomisierungssystems (Blockgröße von 4) zugeteilt. In der EBD-Gruppe wurde die Dilatation mit einem pneumatischen CRE-Ballon durchgeführt, wobei der Durchmesser nach Ermessen des Endoskopikers festgelegt wurde. Es waren maximal 2 Dilatationssitzungen mit einem Mindestabstand von 15−30 Tagen zulässig. In der FCSEMS-Gruppe wurde ein vollständig ummantelter Taewoong-Metallstent mit einem Durchmesser von 20 mm platziert. Die Stentlänge wurde nach Ermessen des Endoskopikers festgelegt. Der primäre Endpunkt war die Beurteilung der Wirksamkeit der endoskopischen Behandlung, definiert durch den Anteil der Patient*innen ohne Notwendigkeit einer neuen therapeutischen Intervention (EBD, FCSEMS oder Operation) aufgrund eines symptomatischen Rezidivs innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr. Es erfolgte eine Intention-to-Treat-Analyse. Unerwünschte Ereignisse wurden für alle Patient*innen aufgezeichnet. Ereignisse wurden als Therapie-assoziiert angesehen, wenn ein kausaler Zusammenhang möglich, wahrscheinlich oder sicher war. Im Zeitraum vom 28.08.2013 bis 09.10.2017 wurden 99 Personen gescreent, wobei 19 (19%) ausgeschlossen wurden. 80 Pati-ent*innen (81%) wurden eingeschlossen und in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert: 39 Patient*innen (49%) in die FCSEMS-Gruppe und 41 (51%) in die EBD-Gruppe. 33 von 41 Patient*innen (80%) in der EBD-Gruppe und 20 von 39 (51%) in der FCSEMS-Gruppe waren nach 1 Jahr frei von einer neuen therapeutischen Intervention (Odds-Ratio = 3,9, 95% Konfidenzintervall: 1,4−10,6; p = 0,0061). Zwei von 80 Patient*innen (3%) hatten schwere unerwünschte Ereignisse (eine Patientin/ein Patient [2%] in der EBD-Gruppe und eine Patientin/ein Patient [3%] in der FCSEMS-Gruppe); beide Patient*innen hatten Perforationen.
Die Studie zeigt sehr klar eine Überlegenheit der Wirksamkeit der endoskopischen Ballondilatation gegenüber komplett be-schichteten selbstexpandierenden Metallstents bei Strikturen bei Morbus Crohn, wobei beide Strategien mit einem guten Sicherheitsprofil einhergehen.